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Medizin

05. Dezember 2018 r/r CLL: Aktualisierte Daten der Phase-III-Studie MURANO zu Venetoclax + Rituximab

Im Rahmen des ASH-Meeting wurden neue Daten einer aktualisierten Auswertung der Phase-III-Studie MURANO nach Abschluss der Behandlung aller Patienten vorgestellt. Die Studie hatte kürzlich zur Zulassungserweiterung von Venetoclax (Venclyxto®) in Kombination mit Rituximab (VenR) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) mit einer definierten Behandlungsdauer von 24 Monaten geführt (1). In dieser aktualisierten Auswertung wurden die Langzeitergebnisse aller Patienten, die über eine Dauer von im Median 36 Monaten nachverfolgt wurden und die im Median vor 9,9 Monaten die zweijährige Venetoclax-Therapie beendet hatten, ermittelt.
Bei dieser Auswertung betrug die geschätzte Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 36 Monaten 71,4% (95%-KI: 0,64-0,78)im VenR-Behandlungsarm und 15,2% (95%-KI: 0,09-0,21) unter der Behandlung mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab (BR) (HR=0,16; 95%-KI: 0,12-0,23) (2). Das geschätzte Gesamtüberleben nach 3 Jahren betrug 87,9% bei mit VenR behandelten Patienten gegenüber 79,5% im BR-Behandlungsarm (HR=0,50; CI: 0,30–0,85) (2).
 
Im VenR Behandlungsarm wurden 130 Patienten wie im Studienprotokoll vorgesehen über 24 Monate nach der ersten Rituximab-Gabe behandelt und beendeten die Therapie anschließend. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 9,9 Monaten betrug das geschätzte PFS dieser Patienten sechs bzw. zwölf Monate nach Absetzen 92% (KI: 0,87–0,96) bzw. 87 % (CI: 0,81–0,93) (2). 114 dieser 130 Patienten blieben bis zum Beobachtungszeitpunkt progressionsfrei. 78 % dieser Patienten wiesen bei Behandlungsende keine minimale Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) im peripheren Blut auf (2). MRD-Negativität liegt definitionsgemäß dann vor, wenn weniger als eine CLL‑Zelle pro 10.000 Leukozyten im Blut oder Knochenmark nachweisbar ist (2). Frühere prospektive klinische Studien mit CLL‑Patienten haben gezeigt, dass das Erreichen einer MRD-Negativität mit einem besseren klinischen Outcome einhergeht (2).
 
„Es gibt aktuell keine Therapiemöglichkeiten mit ausschließlich zielgerichteten Substanzen und einer zeitlich begrenzten Behandlungsdauer, die das Potential haben, ein dauerhaftes PFS sowie eine MRD-Negativität bei der Mehrheit der Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL zu erreichen“, so Prof. John Seymour, leitender Prüfarzt der MURANO-Studie und Direktor der Hämatologie im Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital in Australien. „Die Ergebnisse dieser aktuellen Analyse zeigen, dass bei einem hohen Anteil der Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL unter Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine MRD-Negativität und das progressionsfreie Überleben auch nach Abschluss der definierten Behandlungsdauer von zwei Jahren aufrechterhalten werden können. Eine Folgetherapie war bei den meisten Patienten nicht notwendig.“  
 
Die Daten zur Sicherheit entsprachen den bekannten Sicherheitsprofilen beider Arzneimittel. Grad 3/4 Nebenwirkungen traten bei 35% der Patienten auf. Die häufigsten Grad 3/4 Nebenwirkungen waren Neutropenie (12%), Anämie (3%) und Thrombozytopenie (2%). Bei 7% der Patienten traten Grad 3/4 Infektionen während der Therapiephase, in der Venetoclax alleine gegeben wurde, auf.

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Fachinformation Venclyxto®, Stand: November 2018.
(2) Seymour J, et al. MURANO trial establishes feasibility of time-limited venetoclax-rituximab (VenR) combination therapy in relapsed/refractory (R/R) chronic lymphocytic leukemia (CLL). Presented at the 2018 American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition: December 1, 2018; San Diego.
 


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