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Medizin

16. Februar 2021 r/r cHL: CHMP-Empfehlung für Pembrolizumab

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Zulassungsbehörde EMA hat eine positive Beurteilung mit Empfehlung für eine Indikationserweiterung für den PD-1-Inhibitor Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Monotherapie abgegeben. Mit dieser Beurteilung empfiehlt der CHMP die Pembrolizumab-Monotherapie zur Behandlung erwachsener und pädiatrischer Patienten ab 3 Jahren mit rezidivierendem oder refraktärem klassischem Hodgkin-Lymphom (cHL) nach Versagen einer autologen Stammzellen-Transplantation (ASCT) oder nach mindestens 2 vorausgegangenen Therapielinien, wenn die ASCT keine Behandlungsoption darstellt.
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Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie KEYNOTE-204, in der für die Pembrolizumab-Monotherapie eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gegenüber Brentuximab Vedotin (BV), einer häufig eingesetzten Medikation, gezeigt werden konnte. Pembrolizumab senkte das Progressions- oder Sterberisiko um 35% (HR=0,65; 95%-KI: 0,48–0,88); p=0,00271) und erzielte ein medianes PFS von 13,2 Monaten verglichen mit 8,3 Monaten bei den mit BV behandelten Patienten. Des Weiteren beruht die Empfehlung auf unterstützenden Daten aus einer aktualisierten Analyse der Studie KEYNOTE-087. Auf diese berief sich die Europäische Kommission bereits bei der Zulassung von Pembrolizumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem cHL nach Versagen einer ASCT und einer Behandlung mit BV, oder nach Versagen einer Behandlung mit BV, wenn eine ASCT nicht in Frage kommt.

Die Empfehlung des CHMP wird nun durch die Europäische Kommission geprüft, die über die Marktzulassung für die EU entscheidet. Die abschließende Entscheidung wird noch im ersten Quartal 2021 erwartet. Im Falle der Zulassung stellt dies die erste pädiatrische Indikation für Pembrolizumab in der EU dar.

Quelle: MSD


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