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Medizin

08. August 2018 r/r MM: Orale Therapie erleichtert die flächendeckende Versorgung

Seit November 2016 ist Ixazomib (NINLARO®) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (Rd) zur Behandlung des Multiplen Myeloms (MM) bei erwachsenen Patienten nach mind. einer Vortherapie zugelassen (1). Die Effektivität und Verträglichkeit – auch bei Patienten mit einem hohen zytogenetischen Risiko – konnten für den Proteasom-Inhibitor in der Zulassungsstudie TOURMALINE-MM1 belegt werden (2,3). Die vollständig orale Triplett-Therapie erleichtert darüber hinaus die flächendeckende Versorgung der Myelom-Patienten im Praxisalltag.
Pro Jahr erkranken in Deutschland ca. 3.600 Männer und ca. 3.000 Frauen an einem Multiplen Myelom (4). „Nachdem es über viele Jahre hinweg nur wenig Fortschritte bei der Therapie des Multiplen Myeloms gab, haben in den vergangenen 4 Jahren eine Reihe neuer Wirkstoffe das Armamentarium der Behandler im Kampf gegen die hämatologische Neoplasie deutlich vergrößert und die Aussichten der Patienten verbessert“, erklärte Prof. Dr. Igor Blau, Berlin, im Rahmen einer Pressekonferenz.
 
Evidenzbasierte Wirkstoffauswahl

Priv.-Doz. Dr. Martin Kropff, Osnabrück, betonte: „Mehrere Metaanalysen aus den vergangenen Jahren legen nahe, dass Patienten mit einem rezidivierten/refraktären Multiplen Myelom (r/r MM) von einem Triplett-Regime grundsätzlich in höherem Ausmaß profitieren als von einem Duplett-Regime und dass die neuen Tripletts insgesamt das progressionsfreie Überleben der Patienten verbessern.“ (5,6).
 
Zu den wichtigen Faktoren bei der Auswahl eines bestimmten Therapieregimes beim r/r MM gehören der International Myeloma Working Group zufolge u.a. das zytogenetische Risiko, die Dauer und das Ausmaß des Ansprechens auf frühere Therapien, die Verträglichkeit der Behandlungsoption und Patientencharakteristika wie Performance-Status, Komorbiditäten sowie die Präferenz des Patienten bezüglich der Darreichungsform der Medikation (7).
 
Vollständig orale Tripletts für eine flächendeckende Versorgung

„Aus Patientensicht kommt es neben der Effektivität der Behandlung und der Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen auch auf die Belastungen durch die Therapie an – also unter anderem auf die Anzahl der Vorstellungstermine in der Praxis und deren Dauer”, unterstrich Kropff.
 
Ein Vergleich mit anderen aktuellen Regimen zur Therapie des r/r MM zeigt, dass unter dem vollständig oralen Regime Ixazomib + Rd erheblich weniger und kürzere Arztbesuche nötig sind als beispielsweise unter Carfilzomib + Rd oder Daratumumab + Rd (1,8-10).
 
„Die geringere Anzahl an Arztbesuchen kann gerade in einem Flächenland wie Niedersachsen die Therapie sowie eine flächendeckende Versorgung der Patienten erleichtern“, so Kropff. Dies steht im Einklang mit Daten von Eek et al., die zeigen, dass die Mehrzahl der Patienten mit malignen Erkrankungen, darunter Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen, eine orale gegenüber einer parenteral applizierten Chemotherapie präferiert – unter anderem aufgrund der Möglichkeit der Medikamentenapplikation von zuhause aus (11).
 
Basis der Zulassung: Positive Ergebnisse der TOURMALINE-MM1-Studie

Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib + Rd unterstreicht die von Blau präsentierte multizentrische, randomisierte und Placebo-kontrollierte TOURMALINE-MM1-Studie mit 722 erwachsenen r/r MM-Patienten. Die Patienten waren mit ein bis 3 anderen Therapieregimen vorbehandelt. Sie erhielten Ixazomib bzw. Placebo 1x wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus zusätzlich zu Rd (1,2). Die Behandlung wurde bzw. wird im Rahmen der Studie solange fortgesetzt, bis es zu einer Progression der Erkrankung kommt oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten (1,2).
 
Nach einer medianen Beobachtungszeit von 14,7 Monaten war das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) unter dem Proteasom-Inhibitior + Rd um rund 6 Monate länger als unter Placebo + Rd. Die Hazard-Ratio zugunsten von Ixazomib + Rd betrug 0,74 (95%-Konfidenzintervall: 0,59-0,94; p=0,01) (2). Damit erreichte die Studie ihren primären Endpunkt (1,2). Die Verlängerung des PFS unter Ixazomib + Rd im Vergleich zu Placebo + Rd wurde auch in präspezifizierten Subgruppen beobachtet (2).
 
Einfluss von Komorbiditäten

Blau betonte: „Die Therapie ist verhältnismäßig nebenwirkungsarm – im Vergleich zu Placebo + Rd traten unter Ixazomib + Rd nur wenige zusätzliche Nebenwirkungen auf.“ (2). Unter Ixazomib + Rd kam es nicht zu einer Erhöhung der Raten an kardialen, nephrologischen oder nicht-infektiösen pulmonalen Toxizitäten, außerdem gab es unter Ixazomib + Rd kaum zusätzliche periphere Neuropathien gegenüber Placebo-Rd (2). Kropff machte deutlich, dass dies nicht für alle Proteasom-Inhibitoren gilt, sondern dass unter bestimmten Regimen das Risiko einer erhöhten Kardiotoxizität bestehen kann (12) „Viele Patienten mit einem Multiplen Myelom sind älter und einige weisen kardiovaskuläre Komorbiditäten auf“, unterstrich Kropff die Relevanz dieses Aspektes.
 
Ixazomib + Rd: Trend zum Ausgleich einer zytogenetischen Hochrisikokonstellation

Darüber hinaus scheint Ixazomib den negativen Einfluss einer zytogenetischen Hochrisikokonstellation ausgleichen zu können (3). So betrug in der TOURMALINE-MM1-Studie das PFS unter Ixazomib + Rd 21,4 Monate bei Patienten mit hohem zytogenetischen Risiko vs. 20,6 bei Patienten mit Standardrisiko (3). Ein Ausgleich des zytogenetischen Risikos in vergleichbarem Ausmaß kann für andere Tripletts aus den bisher verfügbaren Studien nicht abgeleitet werden (13,14).

Quelle: Pressekonferenz „1 Jahr NINLARO®: Die orale Therapie des rezidivierten/refraktären Multiplen Myeloms bewährt sich im Behandlungsalltag“, 21.06.2018, München; Veranstalter: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, Berlin

Literatur:

(1) Fachinformation Ninlaro®, Stand September 2017.
(2) Moreau P et al. N Engl J Med 2016;374:1621-34.
(3) Avet-Loiseau H et al. Blood 2017;130:2610-2618.
(4) Robert-Koch-Institut, Krebs in Deutschland für 2013/2014; abrufbar: https://www.krebsdaten.de/Krebs/DE/Content/Publikationen/Krebs_in_Deutschland/kid_2017/krebs_in_deutschland_2017.pdf?__blob=publicationFile (letzter Zugriff: 16. Juli 2018)
(5) van Beurden-Tan CHY et al. J Clin Oncol 2017;35:1312-19.
(6) Sun Z et al. Crit Rev Oncol Hematol 2017;113:249-255.
(7) Laubach J et al. Leukemia 2016;30:1005-17.
(8) Fachinformation Revlimid®, Stand Juni 2018.
(9) Fachinformation Kyprolis®, Stand April 2018.
(10) Fachinformation Darzalex®, Stand August 2017.
(11) Eek D et al. Patient Prefer Adherence 2016;10:1609-1621.
(12) Waxman et al. JAMA Oncol 2018;4(3):e174519.
(13) Avet-Loiseau H et al. Blood 2016;128:1174-80.
(14) Weisel K et al. ASCO 2017 Oral presentation of abstract 8006; Abstract: http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2017.35.15_suppl.8006


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