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Medizin

05. November 2018 r/r FLT3-ITD-positive AML:Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Quizartinib

Der Antrag erging auf Grundlage der Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase III-Studie QuANTUM-R mit Quizartinib bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD AML. Quizartinib ist der erste FLT3-Inhibitor, für den in einer randomisierten Phase III-Studie an Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD AML ein Überlebensvorteil nachgewiesen wurde. In Europa besteht ein erheblicher medizinischer Bedarf bei AML, da es keine zugelassenen zielgerichteten Therapien für Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD AML gibt, einer sehr aggressiven Form der Erkrankung mit schlechter Prognose.
 
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Fachinformation
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Prüfung des Zulassungsantrags für Quizartinib zur Behandlung von Erwachsenen mit FLT3-ITD-positiver, rezidivierter/refraktärer Akuter Myeloischer Leukämie (AML) bestätigt und ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt. Das beschleunigte Verfahren, durch das das Zulassungsverfahren erheblich verkürzt werden kann, ist für solche Produkte vorgesehen, die voraussichtlich von größerem Interesse für die öffentliche Gesundheit sind und eine therapeutische Innovation darstellen.

Der EU-Zulassungsantrag erging auf Grundlage der Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase III-Studie QuANTUM-R mit Quizartinib; dies war die erste randomisierte Phase III-Studie, in der gezeigt wurde, dass ein FLT3-Inhibitor als oraler Einzelwirkstoff das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer FLT3-ITD AML im Vergleich zu Chemotherapie verlängert. Topline-Ergebnisse der QuANTUM-R-Studie wurden im Juni 2018 anlässlich des 23. Kongresses der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie im Rahmen des Plenarprogramms vorgestellt.











 

Quelle: Daiichi Sankyo


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