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Medizin

19. Mai 2020 r/r DLBCL: Langzeit-Ergebnisse der L-MIND-Studie

Die MorphoSys AG und Incyte haben aktualisierte Ergebnisse der laufenden Phase-II-Studie L-MIND bekanntgegeben, in der Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (r/r DLBCL) untersucht wird. Die Daten (Stichtag 30. November 2019) bestätigen die zuvor berichteten Ergebnisse der Primäranalyse.
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In dieser Langzeitanalyse der L-MIND-Daten wurden 80 Studienpatienten, die mit Tafasitamab plus Lenalidomid behandelt wurden,  in die Wirksamkeitsanalyse aufgenommen. Nach einer Nachbeobachtungszeit von mind. 2 Jahren entsprechen die Ergebnisse der L-MIND-Studie der Primäranalyse und bestätigen die Ansprechdauer (DoR) und das Gesamtüberleben (OS) nach Behandlung mit Tafasitamab + Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit r/r DLBCL, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Betracht kommt. Zum Stichtag lagen nach Bewertung durch ein unabhängiges Überprüfungskomitee (IRC) die objektive Ansprechrate (ORR) bei 58,8% (47 von 80 Patienten) und die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) bei 41,3% (33 von 80 Patienten). Die mediane Ansprechdauer (mDOR) betrug 34,6 Monate, die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) 31,6 Monate und das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) 16,2 Monate. Das Sicherheitsprofil entsprach dem in zuvor berichteten Studien mit Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid. Die vollständigen Ergebnisse werden virtuell auf dem vom 11. bis 14. Juni 2020 stattfindenden 25. EHA-Jahreskongress präsentiert.

Zulassungsantrag wird geprüft

Die aktualisierten L-MIND-Daten bestätigen die Ergebnisse der Primäranalyse und bekräftigen das Potenzial von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von Patienten mit r/r DLBCL. Ein Zulassungsantrag für Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von r/r DLBCL wird derzeit von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) vorrangig geprüft. Der Zulassungsantrag basiert auf Daten der Primäranalyse der L-MIND-Studie (früherer Stichtag 30. November 2018) sowie den Ergebnissen der Primäranalyse der retrospektiv betrachteten, entsprechenden Kontrollgruppe (Re-MIND) auf der Grundlage von Wirksamkeitsergebnissen von Patienten mit r/r DLBCL, die Lenalidomid als Monotherapie erhalten hatten.

Quelle: Incyte, MorphoSys


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