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Medizin

11. April 2018 r/r CLL: Venetoclax in Kombination mit Rituximab wirksamer als Chemoimmuntherapie

Das chemotherapiefreie Behandlungsschema aus Venetoclax (Venclyxto®) und Rituximab war in der zulassungsrelevanten MURANO-Studie bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (r/r CLL) wirksamer als eine Chemoimmuntherapie (1).
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Fachinformation
In der internationalen, multizentrischen, randomisierten Phase-III-Studie wurde Venetoclax in Kombination mit dem anti-CD20-Antikörper Rituximab mit der derzeitigen Standardtherapie Bendamustin plus Rituximab bei Patienten mit r/r CLL verglichen (1,2). Die Kombination aus Venetoclax und Rituximab führte nach Beurteilung durch die Prüfärzte zu einem signifikant verlängerten progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS) gegenüber der Chemoimmuntherapie (Hazard-Ratio (HR) 0,17; 95%-KI: 0,11-0,25; p < 0,0001) (1). Zum Zeitpunkt der Auswertung betrug die mediane Nachbeobachtungsdauer 23,8 Monate (Bereich von 0,0 bis 37,4 Monate). Das geschätzte 24-Monats-PFS lag bei 84,9% für Venetoclax plus Rituximab und 36,3% für Bendamustin plus Rituximab (1). Vergleichbare Ergebnisse zeigte auch das durch eine unabhängige Prüfungskommission beurteilte PFS (1). Darüber hinaus wurde eine konstante Verbesserung des PFS in allen untersuchten Subgruppen beobachtet, darunter auch bei den schwer zu behandelnden Patienten mit 17p-Deletion (HR=0,14; 95%-KI: 0,06-0,33) (1).

Bei 83,5% der Patienten unter der Kombination aus Venetoclax und Rituximab gegenüber 23,1% unter der aus Bendamustin und Rituximab konnte eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (MRD-Negativität) im peripheren Blut erreicht werden (1). Zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung entsprachen die Daten zur Sicherheit dem bekannten Sicherheitsprofil von Venetoclax und Rituximab (1,3).
 
„Die Veröffentlichung im New England Journal of Medicine, einem der Peer-Reviewed Journals mit dem höchsten Impactfaktor in der Medizin, unterstreicht die Bedeutung der MURANO-Ergebnisse für die CLL-Therapie“, betont John Seymour, M.D., Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital in Australien, und leitender Prüfarzt der MURANO-Studie. „Denn das Interesse und der Bedarf für wirksame chemotherapiefreie Optionen zur Behandlung von Menschen mit CLL ist groß.“ Dr. Henning Kleine, Medizinischer Direktor bei AbbVie Deutschland, fügt hinzu: „Auf der Basis dieser zulassungsrelevanten Studie bietet Venetoclax in Kombination mit Rituximab eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie. Wir setzen uns nach Kräften und in Kooperation mit den lokalen Zulassungsbehörden dafür ein, den Patienten diese Kombinationstherapie so bald wie möglich zugänglich zu machen.“

Quelle: AbbVie

Literatur:

(1) Seymour JF et al.
Venetoclax-Rituximab in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia.
N Engl J Med 378(12):1107-1120. doi:10.1056/NEJMoa1713976
(2) Clinicaltrials.gov. NCT02005471: A Study of Venetoclax in Combination With Rituximab Compared With Bendamustine in Combination With Rituximab in Participants With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia. Letzter Zugriff: März 2018
(3) Fachinformation Venclyxto®; Stand: April 2017


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