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Medizin

28. August 2013 Rote-Hand-Brief zu Pomalidomid: Striktes Schwangerschaftsverhütungsprogramm beachten

Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Imnovid® (Pomalidomid), das nun in Kombination mit Dexamethason zugelassen ist für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (MM) bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Pomalidomid ist strukturverwandt zu Thalidomid. Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.

Pomalidomid hat sich sowohl bei Ratten als auch bei Kaninchen als teratogen erwiesen, wenn es in der Phase der wesentlichen Organogenese angewendet wird. Wenn Pomalidomid während der Schwangerschaft eingenommen wird, ist beim Menschen ein teratogener Effekt zu erwarten.

Pomalidomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Es ist ferner kontraindiziert bei gebärfähigen Frauen, außer es sind alle Bedingungen des Pomalidomid-Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt.

Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung, die vorwiegend ältere Menschen betrifft. Aber auch gebärfähige Frauen können zu der betroffenen Patientenpopulation gehören. Wir möchten Sie auf die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms hinweisen, die bei dieser kleinen, spezifischen Patientenpopulation eingehalten werden müssen.

Während der Behandlung tritt Pomalidomid in der Samenflüssigkeit auf. Daher müssen alle männlichen Patienten, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und keine zuverlässige Empfängnisverhütung praktiziert, während der gesamten Dauer der Behandlung, während Einnahmeunterbrechungen und für 1 Woche nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden.

Die Patienten müssen dazu angehalten werden, Pomalidomid niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker zurückzugeben.
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Quelle: BfArM


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