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Medizin

20. Juli 2017 Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib

Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib ist zugelassen zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL), des Mantelzell-Lymphoms (MCL) und des Morbus Waldenström (MW). In einer Überprüfung von Daten aus klinischen Studien und von Berichten nach Markteinführung wurden Fälle von Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Patienten identifiziert, die mit Ibrutinib behandelt wurden.
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Der Hersteller gibt in einem Rote-Hand-Brief folgende sicherheitsrelevante Hinweise zu Ibrutinib (Imbruvica®):
  • Vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib sollen Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
  • Bei positiver Serologie soll vor Behandlungsbeginn ein Experte für Lebererkrankungen konsultiert werden.
  • Patienten mit einer positiven Hepatitis-B-Serologie, die Ibrutinib benötigen, sollen entsprechend des medizinischen Standards überwacht/behandelt werden, um einer HBV-Reaktivierung vorzubeugen.
  • Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

Quelle: Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft


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