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Medizin

07. Juni 2017 Robuste Anti-Tumoraktivität von Pembrolizumab bei mehrfach vorbehandelten Patienten mit MSI-H-Status

Tumoren mit einer ausgeprägten Mikrosatelliten-Instabilität (Microsatellite instability-high, MSI-H) – gleich welcher Tumorentität – weisen vielfältige Mutationen auf. Dies macht sie grundsätzlich besonders zugänglich für eine Immuntherapie mit Checkpoint-Inhibitoren wie Pembrolizumab (KEYTRUDA®). Als Teil der noch laufenden, globalen multizentrischen Phase-II-Studien KEYNOTE-164 und KEYNOTE-158 wurde die Wirksamkeit von Pembrolizumab bei Patienten mit verschiedenen MSI-H-Tumoren evaluiert. Die vorläufigen Daten wurden im Rahmen einer Poster-Präsentation bei der 53. ASCO-Jahrestagung in Chicago/IL, USA, vorgestellt.
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In die Studie KEYNOTE-164 wurden 61 Patienten mit MSI-H kolorektalen Karzinomen (CRC) eingeschlossen, die mindestens 2 Vortherapien erhalten hatten, Teilnehmer der Multikohorten-Studie KEYNOTE-158 waren 77 Patienten mit anderen MSI-H Tumorentitäten (non-CRC: Endometriumkarzinom, Dünndarmkrebs, Cholangiokarzinom, Magen- und Pankreaskarzinom), die mindestens eine Vortherapie erhalten hatten. In beiden Studien erhielten die Patienten 200 mg Pembrolizumab alle drei Wochen bis zur Progression oder unakzeptablen Toxizität. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde gemäß den RECIST v1.1-Kriterien evaluiert. Primärer Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), sekundäre Endpunkte waren die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit.
Die Analysen erfolgten nach einer Follow-up-Zeit von mindestens 54 Wochen (MSI-H CRC) bzw. mindestens 27 Wochen (MSI-H non CRC).

Als ORR (komplette und partielle Remissionen) für die MSI-H CRC wurden 28% (95% KI 17-41) und für die MSI-H non-CRC 36% (95% KI 27-49) dokumentiert. Wurden zusätzlich auch die Krankheitsstabilisierungen (DCR) eingeschlossen, sprachen 51% (95% KI 38-64) der MSI-H CRC and 58% (95% KI 47-70) der MSI-H non-CRC auf die Behandlung an. 43% der Patienten mit MSI-H CRC und 51% der Patienten mit MSI-H non-CRC führten die Behandlung zum Zeitpunkt der Analyse noch fort. Die mittlere Dauer des Ansprechens war ebenso wie das mediane OS noch nicht erreicht mit einer 6-Monats-OS-Rate von 87% für die CRC-Tumoren und von 73% für die non-CRC-Tumoren.
Das Sicherheitsprofil war konsistent mit bekannten Vordaten zum Einsatz von Pembrolizumab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren. Nebenwirkungen ab Grad 3 traten bei 15% der Patienten mit MSI-H CRC und bei 13% der Patienten mit MSI-H non-CRC auf.

Zusammenfassend lässt sich feststellen, dass die frühen Daten der Studien KEYNOTE-164 und KEYNOTE-158 die robuste Anti-Tumoraktivität von Pembrolizumab bei mehrfach vorbehandelten Patienten mit MSI-H-Tumoren eindrucksvoll bestätigen. Die laufende Phase-III-Studie KEYNOTE-177 evaluiert derzeit die Wirksamkeit und Sicherheit einer Erstlinientherapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit MSI-H Tumoren im Stadium IV.
Red.

Quelle: ASCO 2017

Literatur:

Diaz LA et al. 
Pembrolizumab therapy for microsatellite instability high (MSI-H) colorectal cancer (CRC) and non-CRC.
J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 3071)
http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_191363.html


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