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Medizin

09. November 2020 R/M SCCHN: Neue Real-World-Daten zu Nivolumab vom DGHO

Nicht-interventionelle Studien (NIS) stellen eine wichtige Ergänzung zu Zulassungsstudien dar und liefern wertvolle Erkenntnisse aus der Praxis. Neue Ergebnisse der NIS HANNA, die die Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopf-Hals-Bereichs mit Nivolumab untersucht, wurden kürzlich auf dem DGHO präsentiert (1). Diese Daten zur Lebensqualität ergänzen die bereits auf dem ASCO vorgestellten Daten zum Gesamtüberleben, die die positiven Ergebnisse aus der Zulassungsstudie CheckMate 141 bestätigen (2).
Bei Patienten mit rezidivierten oder metastasierten plattenepithelialen Kopf-Hals-Tumoren (R/M SCCHN) ergab sich in der Zulassungsstudie CheckMate (CM) 141 unter der immunonkologischen Therapie mit dem PD-1 (Programmed Cell Death-1)-Inhibitor Nivolumab (OPDIVO®) (3) auch nach 2 Jahren ein Überlebensvorteil gegenüber einer Vergleichstherapie (4). Dieser langanhaltende Vorteil konnte unabhängig vom PD-L1 (Programmed Cell Death Ligand-1)-Status und bereits in der Erstlinie direkt nach Versagen einer platinbasierten Radiochemotherapie (RCT) gezeigt werden (5, 6).

Da Zulassungsstudien mit ihren strengen Einschlusskriterien den klinischen Alltag nur bedingt abbilden, werden Real-World-Daten für die Beurteilung des Therapieerfolgs in der Versorgungsroutine immer bedeutsamer. Sie schließen auch Patienten ein, die in den Zulassungsstudien nicht erfasst werden – so auch in der nicht-interventionellen Studie (NIS) HANNA (2). Hierin hatten die Patienten ein höheres Durchschnittsalter (63 bzw. 59 Jahre) und waren häufiger in einem schlechteren Allgemeinzustand (ECOG-Performance-Status von ≥ 2: 29,6% bzw. 0,4%) (7). Zudem waren Patienten mit Hirnmetastasen sowie platin-sensitive Patienten eingeschlossen (7). Auf der diesjährigen Jahrestagung der DGHO wurden die aktuellsten Daten zur Lebensqualität aus der NIS HANNA vorgestellt, die die erstmals auf dem ASCO 2020 vorgestellten positiven Ergebnisse zum Gesamtüberleben vervollständigen und die bisherigen Erkenntnisse zur Therapie mit Nivolumab bestätigen (1). Erhoben wurden diese unter anderem mittels FACT-HN-Fragebogen. Hierbei zeigte sich eine stabile Lebensqualität der Krebspatienten über 18 Monate (Abb. 1) (1). 
 
Abb. 1: NIS HANNA: Lebensqualität unter Nivolumab erhoben mittels FACT-HN.
Lupe
Lebensqualität unter Nivolumab


Wirksamkeit im klinischen Alltag ab der Erstlinie bestätigt

Bei Patienten in der NIS HANNA, die Nivolumab in der Erstlinie nach Platin erhielten, lagen das 12-Monats-OS bei 47% und das 18-Monats-OS bei 36%. Das mOS betrug 10,4 Monate. Die Überlebensdaten der NIS bestätigen somit die Daten der Zulassungsstudie (Abb. 2) und bekräftigen zudem den Einsatz von Nivolumab in der Erstlinie auch in der Praxis (2, 6, 7).
 
Abb. 2: OS unter Nivolumab in der Erstlinientherapie nach einer platinbasierten RCT.
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OS unter Nivolumab

Die platinbasierte Vortherapie konnte im Rahmen einer Strahlentherapie oder als reine systemische Therapie erfolgt sein. In der Subgruppe der Patienten mit Progress ≤ 6 Monate nach einer platinbasierten Therapie betrug das 12-Monats-OS 37% und das mOS 8,8 Monate (2). Für platin-sensitive Patienten wurden sogar ein 12-Monats-OS von 50% und ein mOS von 12,2 Monaten dokumentiert (2). Weitere Subgruppenanalysen nach Alter oder ECOG-PS zeigten, dass auch Patienten mit ECOG-PS ≥2 oder in einem höheren Lebensalter (≥70 Jahre) von der Therapie profitieren konnten (2). Darüber hinaus war Nivolumab unter Alltagsbedingungen mit unerwünschten Ereignissen der Grade 3/4 bei 10,2% der Patienten gut verträglich (2).

Video Sie möchten mehr zur NIS erfahren? In einem Videointerview geht Prof. Andreas Dietz, teilnehmender Arzt an der NIS HANNA, auf die Besonderheiten von NIS ein und erläutert zudem den Stellenwert der erhobenen Daten für die Praxis.
 
> Hier geht’s zum Video
 
 
Fazit

Die positiven Ergebnisse aus der CheckMate 141 konnten trotz des unselektionierten Patientenkollektivs im Rahmen der NIS HANNA im Praxisalltag bestätigt werden (2). Der PD-1-Inhibitor ist eine effektive und verträgliche Therapieoption mit Chance auf ein längeres Gesamtüberleben bei insgesamt stabiler Lebensqualität – selbst bei schlechter Prognose und fortgeschrittener Erkrankung (1). Nivolumab kann bereits in der Erstlinie nach einer platinbasierten Therapie, unabhängig vom PD-L1-Status und vom Progresszeitpunkt eingesetzt werden (4-6).


Fachinformation Bitte beachten Sie auch die aktuelle OPDIVO®-Fachinformation.
 
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Publikation In der Sonderpublikation „Lehre & Praxis“ lesen Sie mehr zu den erhobenen Real-World-Daten aus der NIS HANNA. Zudem gibt es hier einen Bericht über einen eindrucksvollen Patientenfall in der Erstlinie nach Platin, der eine komplette Remission erzielte.

> Hier geht’s zur Publikation  
 

 

Quelle: BMS

Literatur:

(1) Hahn D, von der Heyde E, Welslau M, et al. Effectiveness and safety of nivolumab in patients with recurrent or metastatic (R/M) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) - results from an observational study (HANNA) in Germany. Oncol Res Treat 2020;43(suppl 4): abstr 136 +Präsentation.
(2) Dietz A, Welslau M, Hahn D, et al. Real-world outcomes from an observational study with nivolumab in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck in Germany. J Clin Oncol 2020;38:(suppl; abstr 6532).
(3) Fachinformation Opdivo®. Aktueller Stand.
(4) Ferris RL, Blumenschein Jr. G, Fayette J, et al. Nivolumab vs investigator’s choice in recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck: 2-year long-term survival update of CheckMate 141 with analyses by tumor PD-L1 expression. Oral Oncol 2018;81:45–51.
(5) Ferris et al. ASTRO Head & Neck Cancer Symposium 2018; LBA 10.
(6) Gillison ML, Blumenschein Jr. G, Fayette J, et al. CheckMate 141: 1-year update and subgroup analysis of nivolumab as first-line therapy in patients with recurrent/metastatic head and neck cancer. The Oncologist 2018;23(9):1079–82.
(7) Welslau M, von der Heyde E, Gauler T, et al. HANNA - Real-world data from a non-interventional study assessing routine use of Nivolumab in patients with recurrent or metastatic cancer of the head and neck (R/M SCCHN) in Germany. Oncol Res Treat 2020;43(suppl 4):259 + Poster.


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