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Medizin

01. Juni 2019 r/m HNSCC: Pembrolizumab überzeugt als Erstlinientherapie mit oder ohne Chemotherapie

Die finale Auswertung der Phase-III-Studie Keynote-048, in der Pembrolizumab als Firstline-Therapie beim rezidivierten/metastasierten Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (r/m HNSCC) getestet wurde, bestätigte die gute Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antikörpers sowohl in Kombination mit einer Platin-haltigen Chemotherapie als auch mono im Vergleich zum EXTREME-Schema und könnte daher neuer Therapiestandard werden.
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Die Tumoren waren auf ihren PD-L1 „combined positive score“ (CPS) hin getestet und in entweder CPS ≥ 20 oder ≥ 1 eingeteilt worden. Insgesamt erhielten 882 Patienten mit r/m HNSCC entweder Pembrolizumab mono 200 mg q3w für 24 Monate (n=301), oder Pembrolizumab für 24 Monate + 6 Zyklen einer Platin-haltigen Chemotherapie (Cisplatin 100 mg/m2 oder Carboplatin AUC 5 q3w, jeweils + 5-FU 1.000 mg/m2/d für 4d q3w) (n=281) oder das EXTREME-Schema (E) (Cetuximab 400 mg/m2 loading/250 mg/m2 qw + 6 Zyklen Chemotherapie) (n=300).

Pembrolizumab + Chemotherapie verbesserten das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zu E sowohl in der Gruppe mit CPS ≥ 20 (HR=0,60; 95%-KI: 0,45-0,82; p=0,0004; median 14,7 vs. 11,0 Monate) als auch in der Gruppe mit CPS ≥ 1 signifikant (HR=0,65; 95%-KI: 0,53-0,80; p<0,0001; median 13,6 vs. 10,4 Monate). Die HR für das progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 0,76 (95%-KI: 0,58-1,01) für CPS ≥ 20 und 0,84 (95%-KI: 0,69-1,02) für CPS ≥ 1.

Die Raten des objektiven Gesamtansprechens (ORR) (P + C vs. E) waren 42,9% vs. 38,2% für CPS ≥ 20 und 36,4% vs. 35,7% für CPS ≥ 1; die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) lag bei 7,1 Monaten vs. 4,2 Monaten und bei 6,7 Monaten vs. 4,3 Monaten. In der Gesamtpopulation konnte Pembrolizumab mono das OS im Vergleich zu E nicht signifikant verbessern (HR=0,83; 95%-KI: 0,70-0,99; p=0,0199; median 11,5 vs. 10,7 Monate), zeigte aber Nicht-Unterlegenheit. Die HR für das PFS betrug 1,29 (95%-KI: 1,09-1,53). Die ORR (P vs. E) war 16,9% vs. 36,0%; die mediane DoR betrug 22,6 vs. 4,5.

(übers. v. sk)

Quelle: ASCO 2019

Literatur:

Rischin D et al. ASCO 2019 #6000


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