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Medizin

15. Dezember 2017 Ribociclib zeigt überlegenes medianes PFS bei prämenopausalen Frauen mit HR+/HER2-, fortgeschrittenem Mammakarzinom

Ergebnisse der Phase-III-Studie MONALEESA-7 belegen für Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor oder Tamoxifen und Goserelin als initiale endokrinbasierte Therapie ein verlängertes progressionsfreies Überleben (PFS) im Vergleich zu einer endokrinen Therapie und Goserelin. Eingeschlossen waren prä- oder perimenopausale Frauen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem, Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) Mammakarzinom (1). Diese Daten wurden als Late-Breaker-Präsentation im Rahmen des San Antonio Breast Cancer Symposiums (SABCS) 2017 vorgestellt (Abstract #S2-05).
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Ribociclib zeigte in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromataseinhibitor plus Goserelin ein medianes PFS von 23,8 Monaten (95%-KI: 19,2-X – Beobachtung des PFS noch nicht abgeschlossen) im Vergleich zu 13,0 Monaten (95%-KI: 11,0-16,4 Monate) unter Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer plus Goserelin (HR=0,553; 95%-KI: 0,441-0,694; p<0,0001) (1). Prämenopausale Frauen, die mit einer Ribociclib-Kombinationstherapie behandelt wurden, zeigten nach 8 Wochen ein Ansprechen, verdeutlicht anhand der Trennung der PFS-Kurven im Vergleich zu einer alleinigen endokrinen Therapie (Tamoxifen oder einem Aromataseinhibitor) (1).
 
Die Studie MONALEESA-7 untersucht Ribociclib in Kombination mit Tamoxifen oder einem Aromataseinhibitor plus Goserelin. Sie ist die einzige Phase-III-Studie zur Evaluierung eines CDK4/6-Inhibitors in Kombination mit Tamoxifen und zeigte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ribociclib in dieser Kombination als Erstlinientherapie bei fortgeschrittenem Mammakarzinom (medianes PFS von 22,1 vs. 11,0 Monaten; HR=0,585; 95%-KI: 0,387-0,884) (1). Ribociclib in Kombination mit einem Aromataseinhibitor erzielte ein um 14 Monate längeres PFS als eine alleinige endokrine Therapie (medianes PFS von 27,5 vs. 13,8 Monaten; HR=0,569; 95%-KI: 0,436-0,743) (1).
 
Der Zeitraum von Therapiestart bis zur Verschlechterung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL*) war unter Ribociclib länger als unter einer alleinigen endokrinen Therapie (1). Frauen, die Ribociclib einnahmen, zeigten bereits in Woche 8 eine klinisch bedeutsame, anhaltende Besserung der Schmerzsymptome (1).
 
In der MONALEESA-7-Studie wurden keine neuen Unverträglichkeitsmerkmale beobachtet. Die unerwünschten Ereignisse stimmten im Allgemeinen mit denen, die in der Studie MONALEESA-2 beobachtet wurden, überein. Diese wurden frühzeitig erkannt und meist durch Dosisunterbrechung oder -reduktion behandelt (1). Die Kombinationstherapie mit Ribociclib war gut verträglich. Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag bei 3,6% im Vergleich zu 3,0% bei Patienten, die eine alleinige endokrine Therapie erhielten (1). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Grad 3/4 bei Patienten, die eine Ribociclib-Kombinationstherapie im Vergleich zu einer alleinigen endokrinen Therapie erhielten, waren Neutropenie (60,6% vs. 3,6%) und Leukopenie (14,3% vs. 1,2%) (1).
 
Das prämenopausale Mammakarzinom ist eine biologisch unterschiedliche und aggressivere Erkrankung im Vergleich zum postmenopausalen Mammakarzinom und die häufigste Krebstodesursache bei Frauen zwischen 35 und 55 Jahren (2,3).

Novartis plant die Daten von MONALEESA-7 mit Zulassungsbehörden weltweit zu erörtern.
 
* Health-Related Quality of Life

Quelle: Novartis

Literatur:

(1) Tripathy D, et al. First-line ribociclib or placebo combined with goserelin and tamoxifen or a non-steroidal aromatase inhibitor in premenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer: results from the randomized Phase III MONALEESA-7 trial. SABCS 2017, San Antonio, Texas (USA): Abstract #S2-05.
(2) Benz CC: Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol 2008; 66:65-74.
(3) Brustkrebs-Studien: Ratgeber Brustkrebs. Häufigkeit. Online unter: http://www.brustkrebs-studien.de/ratgeberbrustkrebs_grundlagen_haufigkeit.php. Letzter Zugriff: 08.12.2017.


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