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17. Juni 2021
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Rezidiviertes MM: Europäische Kommission lässt zweite Indikation für Isatuximab zu

Nachdem Isatuximab im Juni 2020 schon in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (POM-DEX) für die Behandlung des rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (RRMM) zugelassen worden war, hat die Europäische Kommission am 15. April 2021 Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem Multiplem Myelom (MM), die mind. eine vorausgegangene Therapie erhalten haben, zugelassen.
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In der Zulassungsstudie IKEMA hatte Isatuximab (Sarclisa®) in Kombination mit der Standardtherapie Kd im Vergleich zu Kd allein das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten, die nach 1-3 vorangegangenen Therapielinien einen Rückfall erlitten hatten, im Vergleich zu KD um 47% (HR=0,531; p=0,0007) reduziert (1). Der primäre Endpunkt der IKEMA- Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS), das unter der Behandlung mit dem Kd- Regime 19,15 Monate betrug, unter der Behandlung mit dem Kd-Kombinationsregime zum Zeitpunkt der vorab festgelegten Zwischenanalyse aber noch nicht erreicht war.

MRD-Negativitätsrate von 29,6%

Einer der sekundären Endpunkte der Studie war die Tiefe des Ansprechens; diesbezüglich zeigte sich bei den Patienten mit der Isatuximab-Kombinationstherapie eine MRD-Negativität von 29,6% im Vergleich zu 13% der mit dem Kd-Regime behandelten Patienten. Das bedeutet, dass bei fast 30% der mit der Isatuximab-Kombinationstherapie behandelten Patienten keine Myelomzellen mehr nachweisbar waren. Die Daten für das Gesamtüberleben waren zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse noch nicht reif. Isa-Kd zeigte auch einen konsistenten Benefit in vielen Subgruppen, wie ältere Patienten und solche mit hohem zytogenetischem Risiko. Darüber hinaus war das Risikoprofil von Isa-Kd handhabbar, und Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten mit R/R MM nützlich. CD38 wird auf der Oberfläche von Zellen des Multiplen Myeloms durchgängig und in großen Mengen exprimiert und ist damit eine ideale Zielstruktur für eine zielgerichtete Therapie.

"Diese Zulassungen markieren für uns Therapeuten den Beginn einer neuen Ära“, sagte Prof. Dr. Stefan Knop, Würzburg. "Wir können nun zwei potente Arzneimittel miteinander kombinieren, ohne irgendwelche Anträge an die Krankenkassen zu schreiben.“ Darüber hinaus kommentierte er: "Wenn man alles mit allem kombinieren darf, steigert das die Effektivität nicht linear, sondern exponentiell.“
 
 

Lesen Sie mehr zu diesem Thema:

Therapien für Myelom-Patienten im Wandel der Zeit – Studien der GMMG-Studiengruppe

Erschienen am 27.04.2020Die German Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG-Studiengruppe) führt seit ihrer Gründung 1996 innerhalb eines deutschlandweiten Netzwerks und internationaler...

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Dr. Annette Junker

Quelle: Sanofi Launch-Webpressekonferenz zu Sarclisa®, 10.06.2021; Veranstalter: Sanofi

Literatur:

 (1) Moreau P et al. EHA 2020 LB2603


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