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Medizin

21. April 2020 RCC: Studie CheckMate -9ER mit Nivolumab + Cabozantinib erreicht primären und sekundäre Endpunkte

Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie CheckMate -9ER, die Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Cabozantinib (CABOMETYX®) im Vergleich zu Sunitinib bei zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) untersucht, hat bei der Abschlussanalyse den primären Endpunkt progressionsfreies Überleben sowie in einer präspezifizierten Interimsanalyse den sekundären Endpunkt Gesamtüberleben sowie den Endpunkt objektive Ansprechrate erreicht.
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Die in der Studie beobachteten Sicherheitsprofile von Nivolumab und Cabozantinib spiegeln die bekannten Sicherheitsprofile wider.
„Die Ergebnisse der CheckMate -9ER-Studie zeigen, dass die Kombination von Cabozantinib + Nivolumab einen klinisch bedeutsamen Vorteil bei den wichtigsten Wirksamkeitsmessungen des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens für zuvor unbehandelte Nierenkrebspatienten bietet“, sagte Dr. Toni Choueiri, Direktor des Lank Center for Genitourinary Oncology am Dana-Farber Cancer Institute. „Eine vorläufige Auswertung der Daten zeigt, dass die Kombination einer 40 mg-Dosis Cabozantinib + Nivolumab ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist.“

CheckMate -9ER ist eine offene, randomisierte, multinationale Phase-III-Studie zur Untersuchung von Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten RCC. Die Patienten werden 1:1 randomisiert mit Nivolumab und Cabozantinib oder Sunitinib behandelt. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtüberlebenszeit (OS) und die objektive Ansprechrate (ORR). Die primäre Wirksamkeitsanalyse ist der Vergleich der Dublettenkombination versus Sunitinib bei allen randomisierten Patienten.
(übers. v. sm)

Quelle: BMS


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