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Medizin
01. März 2021

RCC: Positives CHMP-Votum für Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) empfohlen. Die Europäische Kommission (EK), die für die Zulassung von Arzneimitteln in der EuropäischenUnion (EU) zuständig ist, wird die Empfehlung des CHMP nun überprüfen.
„In den letzten Jahren wurde ein Wandel in der Therapielandschaft des Nierenzellkarzinoms gesehen. Eingeleitet wurde dieser Wandel unter anderem durch die Zulassung von Nivolumab und Ipilimumab, der ersten dualen Immuntherapie für RCC-Patienten mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil: In der zulassungsrelevanten CheckMate -214-Studie konnte ein dauerhaftes Langzeitüberleben gezeigt werden. Die positive Stellungnahme des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate -9ER. Die Studie zeigte signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen beim progressionsfreien Überleben (PFS), beim Gesamtüberleben (OS) und bei der objektiven Ansprechrate (ORR) verglichen mit Sunitinib. Dabei wurden konsistente Wirksamkeitsvorteile über alle wichtigen Subgruppen hinweg beobachtet. Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib wies eine vergleichbare Verträglichkeit zum Kontrollarm mit Sunitinib auf und entsprach dem bereits bekanntenSicherheitsprofil der Immuntherapie- und der Tyrosinkinase-Inhibitor-(TKI-)Komponenten. Die vollständigen Daten der CheckMate -9ER-Studie wurden während eines Presidential-Symposiums auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020 präsentiert. Die neuartige Kombination von Nivolumab und Cabozantinib wurde im Januar 2021 von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Darüber hinaus haben Bristol Myers Squibb und dessen Partner Ipsen die Daten der CheckMate -9ER mit den weltweiten Zulassungsbehörden geteilt. Bristol Myers Squibb dankt den Patienten und Prüfärzten, die an der CheckMate-9ER-Studie mitgewirkt haben.

 

Quelle: Bristol Myers Squibb


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