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Medizin
16. April 2021

RCC: Erstlinienzulassung für Nivolumab + Cabozantinib

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Nivolumab (Opdivo®) in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erteilt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CheckMate -9ER, die eine überlegene Wirksamkeit von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib gegenüber Sunitinib über die 3 wichtigen Endpunkte hinweg zeigte: das progressionsfreie Überleben (PFS), den primären Endpunkt, die objektive Ansprechrate (ORR) sowie das Gesamtüberleben (OS).
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Die Kombination von Nivolumab und Cabozantinib wies eine gute Verträglichkeit auf und entsprach dem bereits bekannten Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe. Die Rate der behandlungsbedingten Nebenwirkungen (TRAE), die zum Therapieabbruch führten, war gering. „Mit dieser Zulassung können wir Patienten nun 2 verschiedene Nivolumab-basierte Kombinationen anbieten, die signifikante Überlebensvorteile gegenüber Sunitinib gezeigt haben“, sagte Dana Walker, Bristol Myers Squibb. „Dieser Meilenstein baut auf unserer Erfahrung in der Entwicklung und Bereitstellung neuartiger Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom auf, zuerst mit der einzigen dualen Immuntherapie-Option – Nivolumab plus Ipilimumab – und nun mit einem neuen Regime aus Immuntherapie und Tyrosinkinase-Inhibitor.“
 

Frühzeitige Krankheitskontrolle

„Die Kombination von Nivolumab und Cabozantinib verbindet 2 bewährte Wirkstoffe zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms, die gemeinsam eine überlegene Wirksamkeit über wichtige Endpunkte und Subgruppen hinweg im Vergleich zu Sunitinib in der CheckMate -9ER-Studie gezeigt haben. Zudem zeigte die Kombination das bereits bekannte und beherrschbare Sicherheitsprofil, welches zu einer niedrigen behandlungsbedingten Abbruchrate führte“, sagte Prof. Dr. med. Marc-Oliver Grimm, Chefarzt der Klinik für Urologie am Universitätsklinikum Jena. „Mit der Zulassung können Ärzte in der EU Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eine weitere Kombinationstherapie anbieten, die zu einer frühzeitigen Krankheitskontrolle beitragen und die Überlebenschancen verbessern kann.”
 

Flexibles Dosierungsregime

Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib wurd ein der Europäischen Union (EU) für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms mit einem flexiblen Dosierungsregime für Nivolumab zugelassen. Die Dosierungsoptionen sind: Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen intravenös bzw. Nivolumab 480 mg alle 4 Wochen intravenös in Kombination mit Cabozantinib 40 mg einmal täglich oral. Bereits im Januar 2021 wurde Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen. Weitere Zulassungsanträge werden derzeit von weltweiten Zulassungsbehörden geprüft. Die Ergebnisse der CheckMate -9ER-Studie wurden im März 2021 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Quelle: BMS


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