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Medizin

02. November 2017 Ramucirumab + Docetaxel verbessert PFS bei Platin-refraktärem metastasierten Urothelkarzinom

Für Patienten mit Platin-refraktärem fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom sind die zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen begrenzt. Da in einer vorangegangenen Phase-II-Studie zum Platin-refraktären metastasierten Urothelkarzinom Ramucirumab plus Docetaxel das mediane progressionsfreie Überleben (mPFS) signifikant gegenüber der Docetaxel-Monotherapie (5,4 vs. 2,8 Monate; HR=0,389; 95%-KI: 0,235-0,643; P=0,0002) verbesserte, wurde im Anschluss eine randomisierte, doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie durchgeführt.
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In die RANGE-Studie wurden Patienten mit progressivem fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinom während oder nach Platin-basierter Chemotherapie und max. 1 vorheriger Immun-Checkpoint-Inhibitor-Behandlung aufgenommen. 263 Patienten erhielten Ramucirumab plus Docetaxel und 267 Placebo plus Docetaxel.

Patienten, die mit der Kombination aus Ramucirumab und Docetaxel behandelt wurden, hatten ein signifikant längeres mPFS als Patienten mit Docetaxel plus Placebo-Behandlung (4,1 vs. 2,8 Monate; HR=0,757; 95%-KI: 0,607-0,943; p=0,0118). Eine zentrale, verblindete Analyse lieferte konsistente PFS-Ergebnisse (HR=0,672; 95%-KI: 0,536-0,842; p=0,0005). Die Gesamtansprechrate (ORR) der ersten Patienten betrug 24,5% (95%-KI: 18,8-30,3) im Ramucirumab-Arm und 14,0% (95%-KI: 9,4-18,6) im Placebo-Arm. Daten zum Gesamtüberleben liegen noch nicht vor. Unerwünschte Wirkungen (Grad ≥3) wurden mit vergleichbarer Häufigkeit in beiden Armen berichtet, wobei die Neutropenie die häufigste Grad ≥3 Nebenwirkung darstellte (15% im Ramucirumab-Arm vs. 14% im Placebo-Arm). Die Mittelwerte der Scores für die allgemeine Lebensqualität blieben relativ unverändert über die Zeit, ohne Unterschiede zwischen den Studienarmen.

Ramucirumab plus Docetaxel ist das erste Regime, das in einer Phase-III-Studie ein überlegenes PFS gegenüber Chemotherapie in Patienten mit Platin-refraktärem fortgeschritten Urothelkarzinom gezeigt hat.

(übers. v. um)

Quelle: ESMO 2017

Literatur:

Petrylak D, Chi K, Drakaki A et al.
ESMO 2017, Abstr. LBA4_PR
https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2017/confcal/?table


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