Medizin

01. Juni 2017 PRIME-Status von der EMA für Asunercept zur Behandlung des Glioblastoms

Asunercept (APG101) hat von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) den PRIME (PRIority MEdicines) Status zur Behandlung des Glioblastoms erhalten. Die Erteilung der PRIME-Designation basiert auf den Ergebnissen einer Phase-II-Studie (APG101_CD_002) mit 86 erwachsenen Patienten mit rezidiviertem Glioblastom.

Im März 2016 startete die EMA das Programm PRIME, um die Entwicklung von Arzneimitteln stärker zu unterstützen, die auf die Behandlung von Patienten abzielen, für die nur limitierte therapeutische Optionen existieren. Die Qualifikationskriterien für PRIME entsprechen in etwa denen des "Breakthrough Therapy"-Programms der U.S. Food and Drug Administration (FDA). Ziel des PRIME-Programms ist es, Patienten so früh wie möglich von Therapien profitieren zu lassen, die ihre Lebensqualität erheblich verbessern könnten. Das Programm konzentriert sich auf Medikamente, die einen wesentlichen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten, oder die Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten einen Nutzen bringen können. Diese Medikamente gelten für die EMA als unentbehrlich ("Priority Medicines"). Um für das PRIME-Programm akzeptiert zu werden, muss ein Arzneimittel sein therapeutisches Potenzial auf der Grundlage früher klinischer Daten belegen. Seit dem Start des Programms im März 2016 wurden nur 23% (25 von 108) aller Anträge akzeptiert (www.ema.europa.eu/docs/en_GB). Durch PRIME bietet die EMA den Medikamentenentwicklern frühzeitige und proaktive Unterstützung, um die Gewinnung aussagekräftiger Daten über die Nutzen und Risiken eines Arzneimittels zu optimieren und eine beschleunigte Bewertung von Zulassungsanträgen zu ermöglichen.

"Es gibt einen großen Bedarf für neue Medikamente zur Behandlung von Glioblastom-Patienten, für die nur sehr wenige Behandlungsmöglichkeiten bestehen. Der durch die EMA erteilte PRIME-Status unterstützt unsere Auffassung, dass Asunercept das Potenzial besitzt, das Leben von Patienten mit Glioblastom, einer tödlichen Form von Hirntumor, zu verbessern", sagte Harald Fricke, M. D., Chief Medical Officer von Apogenix. "Wir sind bestrebt, eng mit der Agentur zusammenzuarbeiten, um den Patienten Asunercept so rasch wie möglich zugänglich zu machen."

Quelle: Apogenix

Literatur:

Wick W, Fricke H, Junge K et al.
A phase II, randomized, study of weekly APG101+reirradiation versus reirradiation in progressive glioblastoma.
Clin Cancer Res. 2014 Dec 15;20(24):6304-13. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-14-0951-T. Epub 2014 Oct 22.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25338498

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