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Medizin

06. November 2019 PRIMA-Studie: Erhaltungstherapie mit Niraparib verlängert das PFS von Patientinnen mit Ovarialkarzinom signifikant

Im Rahmen eines Pressegesprächs anlässlich des DGHO wurden die Ergebnisse der PRIMA-Studie vorgestellt: Es konnte gezeigt werden, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) von Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom, die zuvor auf eine Platin-basierte Chemotherapie angesprochen hatten, unter einer Niraparib-Erhaltungstherapie im Vergleich zu Placebo  – unabhängig von ihrem HRD-Status – signifikant verlängert werden konnte.
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In der doppelblinden Phase-III-Studie PRIMA wurden insgesamt 733 Patientinnen mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenen Ovarialkarzinom nach einem Ansprechen auf eine Platin-haltige Chemotherapie 2:1 randomisiert zu entweder einer Erhaltungstherapie mit dem PARP-Inhibitor Niraparib oder Placebo. Der primäre Endpunkt war das PFS bei Patientinnen, deren Tumoren eine Defizienz in der homologen Rekombination (HRD) aufwiesen (n=373, 50,9%) sowie in der Gesamtpopulation. In der Subgruppe mit HRD betrug das mediane PFS unter Niraparib 21,9 Monate vs. 10,4 Monate unter Placebo und war damit signifikant verlängert (HR=0,43; 95%-KI: 0,31-0,59; p<0,001). Und auch in der Gesamtpopulation war das mediane PFS mit 13,8 Monaten im Niraparib-Arm vs. 8,2 Monaten unter Placebo signifikant verbessert, wenn auch nicht ganz so stark ausgeprägt (HR=0,62; 95%-KI: 0,50-0,76; p<0,001) (1). In einer Interimsanalyse nach 24 Monaten lagen die Raten für das Gesamtüberleben bei 84% im Niraparib-Arm und bei 77% in der Placebo-Gruppe (HR=0,70; 95%-KI: 0,44-1,11). Die häufigsten unerwünschten Ereignisse von ≥ Grad 3 waren Anämie (31%), Thrombozytopenie (28,7%) und Neutropenie (12,8%). Es traten keine Behandlungs-assoziierten Todesfälle auf.

Steffen Scheidemann, Tesaro: „Sobald die Zulassung für Niraparib erteilt wird, werden diese Ergebnisse „practice changing“ sein und die Leitlinien werden angepasst werden.“ Er sieht in der PARP-Inhibition einen Quantensprung in der Behandlung des Ovarialkarzinoms. Als besonderen Vorteil der PRIMA-Studie betonte er, dass mit der Auswahl der Patientinnen die Realität abgedeckt wurde. „Es handelte sich hier um kein künstliches Patientenkollektiv, sondern eher um Patientinnen mit ungünstigen Voraussetzungen wie Residualtumoren."

sk

Quelle: Pressegespräch im Rahmen des DGHO, 12.10.2019, Veranstalter: Tesaro

Literatur:

(1) Gonzales-Martin A et al. N Engl J Med 2019; doi: 10.1056/NEJMoa1910962


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