Positives CHMP-Votum für GA101: Zulassungsempfehlung bei CLL-Patienten mit Begleiterkrankungen

Der neue Typ-II-Anti-CD20-Antikörper GA101 (Gazyvaro^®, Obinutuzumab) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur EMA die Empfehlung zur EU-weiten Zulassung erhalten. Diese gilt für die Erstlinientherapie von älteren Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) und Begleiterkrankungen - die typischen CLL-Patienten im klinischen Alltag. Grundlage des positiven Votums sind die Ergebnisse der von Roche in Zusammenarbeit mit der Deutschen CLL-Studiengruppe (DCLLSG) durchgeführten dreiarmigen Phase III-Studie CLL11. Darin hatte sich mit GA101 erstmals ein Typ-II-Antikörper wirksamer gezeigt als MabThera^® (Rituximab, Roche), der aktuelle Therapiestandard bei B-Zell-Lymphomen. Im direkten Vergleich erreichten mit GA101 behandelte Patienten eine herausragende Qualität des Ansprechens mit länger anhaltenden und tieferen Remissionen (1). Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde nahezu verdoppelt.