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Medizin

19. November 2020 Positives CHMP-Votum für Rivaroxaban zur Behandlung von Kindern mit venösen Thromboembolien (VTE)

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) hat eine positive Empfehlung für eine Erweiterung der bestehenden Zulassung für Rivaroxaban abgegeben. Nach erfolgter Zulassung kann Rivaroxaban eingesetzt werden bei Kindern und Jugendlichen von Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE), einschließlich Katheter-bedingter Thrombosen, Hirnvenen- und Sinusthrombosen, sowie für die Prophylaxe erneut auftretender VTE.
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Derzeit gibt es keine zugelassene orale Behandlungsoption für Kinder mit VTE. Rivaroxaban, das bereits routinemäßig für erwachsene Patienten mit VTE eingesetzt wird, wäre der erste zugelassene orale Faktor Xa-Inhibitor zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von VTE bei Kindern.

Limitierte Behandlungsoptionen

„Der medizinische Fortschritt ermöglicht, dass Kinder mit lebensbedrohlichen Krankheiten heute besser behandelt werden können als früher. Dennoch sind die Behandlungsoptionen für Kinder mit venöser Thromboembolie immer noch limitiert“, sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied des Executive Committee der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Leiter Forschung und Entwicklung. „Eine VTE ist – unabhängig vom Alter – eine sehr schwerwiegende Komplikation und eine angemessene Behandlung sollte für Patienten jeden Alters verfügbar sein. Mit den Ergebnissen der Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. wird das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Rivaroxaban in dem bisher umfassendsten abgeschlossenen klinischen Studienprogramm bei Kindern mit Thrombosen bestätigt.“

Reduktion der notwendigen Injektionen

„Durch die Suspension zur oralen Anwendung von Rivaroxaban wurde eine kindgerechte Darreichungsform entwickelt“, sagte Professor Christoph Male von der Abteilung für Kinderheilkunde der Medizinischen Universität Wien in Österreich. „Die Zahl der nötigen Injektionen und Blutproben wird erheblich reduziert. Nach der Zulassung steht in Zukunft mit Rivaroxaban eine alternative Behandlung für Kinder mit VTE zur Verfügung, die verschiedene Vorteile bietet.“

VTE bei Kindern mit Grunderkrankungen

Die Empfehlung des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse eines umfangreichen Studienprogramms, inklusive der klinischen Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. – der bisher größten abgeschlossenen Studie zur Behandlung von VTE bei Kindern (1). Pädiatrische VTE treten typischerweise bei Kindern auf, die eine schwerwiegende Grunderkrankung haben. Häufige Krankenhausaufenthalte über lange Zeit und die damit einhergehenden Behandlungen (wie zum Beispiel Katheter) erhöhen das Risiko für venöse Thromboembolien. Derzeit bewegen sich Mediziner bei der Behandlung von kindlichen VTE auf unsicherem Grund, denn die Therapie basiert hauptsächlich auf Ergebnissen aus Beobachtungsstudien und Extrapolationen aus Studien zu VTE bei Erwachsenen, bei denen Heparin-Injektionen oder/und Vitamin-K-Antagonisten genutzt wurden.

Unter Rivaroxaban eine numerisch geringere Häufigkeit von VTE

In der randomisierten Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. erhielten Kinder, die über mindestens 5 Tage parenteral mit Heparin oder Fondaparinux antikoaguliert worden waren, entweder Rivaroxaban in einer körpergewichts-adaptierten Dosis, die äquivalent war zu der 20 mg Dosierung von Erwachsenen zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, oder sie erhielten weiterhin Heparin, gegebenenfalls gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten. Rivaroxaban wurde als neu entwickelte Suspension zur oralen Einnahme oder als Tablette verabreicht. Die Studie zeigte unter Rivaroxaban eine numerisch geringere Häufigkeit von VTE bei Kindern, verglichen mit dem Therapiestandard (Heparin-Injektionen oder ein Vitamin-K-Antagonist wie Warfarin). Bei 4 von 335 Kindern in der Rivaroxaban-Gruppe (1,2%) sowie bei 5 von 165 Kindern in der Gruppe mit Standardbehandlung (3,0%) trat erneut eine VTE auf (Hazard Ratio 0,40; 95%-KI: 0,11-1,41). Da es beim primären Sicherheitsendpunkt schwerer oder klinisch relevanter nicht schwerer Blutungen keinen Unterschied gab (HR=1,58; 95%-KI: 0,51 bis 6,27), sind die absoluten und relativen Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse in der EINSTEIN-Jr.-Studie konsistent mit denen früherer Rivaroxaban-Studien bei Erwachsenen.

Sobald die Europäische Kommission die entsprechende Änderung der Produktinformation genehmigt hat, wird Bayer eine Verlängerung des Patents um 6 Monate beantragen. Dadurch würde der Patentschutz für Xarelto® in Europa bis April 2024 verlängert.

Quelle: Bayer


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