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Medizin

20. November 2017 Positive Stellungnahme des CHMP-Ausschusses für Letermovir

Eine positive Stellungnahme des CHMP-Ausschusses (Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Zulassungsbehörde EMA für Letermovir (PREVYMIS(TM)) empfiehlt in Europa die Marktzulassung zur Prävention einer Reaktivierung von Cytomegaloviren (CMV) und von CMV-Erkrankungen bei erwachsenen, CMV-seropositiven (R+) Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen ("allogeneic hematopoietic stem cell transplants", HSCT).
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Die Empfehlung des CHMP-Ausschusses wird von der Europäischen Kommission bei ihrer Entscheidung berücksichtigt. Sollte die Europäische Kommission der positiven Stellungnahme des CHMP folgen, dann erhält PREVYMISTM eine zentralisierte Marktzulassung mit einem einheitlichen Label, das im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum, den 28 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Liechtenstein und Norwegen, gültig sein wird. MSD geht davon aus, dass die Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb von etwa 2 Monaten fallen wird.

Letermovir gehört zu einer neuen Klasse eines nicht-nukleosidischen CMV-Inhibitors, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

Quelle: AiCuris


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