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Medizin
31. Oktober 2014

Positive CHMP-Stellungnahme für Enzalutamid-Kapseln beim Chemotherapie-naiven mCRPC

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat eine positive Stellungnahme für eine Erweiterung der Marktzulassung für Enzalutamid (Handelsname XTANDI™) verabschiedet. Die positive Stellungnahme bezieht sich auf die Anwendung von Enzalutamid zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei erwachsenen Männern mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der ADT, bei denen eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist.

"Für uns Urologen, die Patienten mit mCRPC behandeln, ist diese positive Stellungnahme des CHMP ein wichtiger Meilenstein für die Verfügbarkeit von Enzalutamid in ganz Europa. Enzalutamid bedeutet für viele Patienten mit mCRPC einen erheblichen und ermutigenden Schritt nach vorn, da es einen Gesamtüberlebensvorteil bietet, sich positiv auf die Lebensqualität auswirkt und nachweislich gut vertragen wird", sagte Professor Bertrand Tombal, MD, PhD, Leiter der Abteilung für Urologie und Professor der Physiologie, Université Catholique de Louvain (UCL), sowie leitender Prüfarzt der PREVAIL-Studie in Europa. "Neben der eindeutigen Wirksamkeit und dem Sicherheitsvorteil gegenüber Placebo hat Enzalutamid den weiteren Vorteil, dass es keine Begleittherapie mit Steroiden und nur eine Standardüberwachung erfordert. Dadurch wird es sowohl für Ärzte als auch für Patienten zu einer einfach zu handhabenden Option. Ich hoffe, dass sich die Europäische Kommission dieser Stellungnahme anschließt und uns dadurch eine praktikable neue Behandlungsmöglichkeit für jene Patienten bietet, die für eine Chemotherapie nicht geeignet sind."

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf Ergebnissen der Phase-III-Studie PREVAIL, die gezeigt hat, dass es bei den mit Enzalutamid behandelten Männern im Vergleich zu jenen, die Placebo erhielten, zu einer statistisch signifikanten Reduktion des Sterberisikos sowie zu einer Verzögerung der Progression des Karzinoms und der Zeit bis zur Einleitung einer Chemotherapie kam.

Enzalutamid reduzierte das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo um 29% (HR = 0,71; p < 0,001). Darüber hinaus reduzierte die Behandlung mit Enzalutamid das Risiko für radiologische Progression oder Tod signifikant um 81% im Vergleich zur Behandlung mit Placebo (HR = 0,19; p < 0,001). Bei den Männern, die Enzalutamid einnahmen, verzögerte sich die Zeit bis zur Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verglichen mit den Männern, die Placebo erhielten (28,0 Monate versus 10,8 Monate; HR = 0,35; p < 0,0001).

Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen in der PREVAIL-Studie waren in der Enzalutamid-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe Fatigue, Hitzewallungen und Hypertonie. Hypertonie wurde bei 13% der mit Enzalutamid behandelten Patienten und bei 4% der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet. Über unerwünschte kardiale Ereignisse Grad 3 oder höher wurde bei 3% der Patienten unter Enzalutamid und bei 2% der Patienten unter Placebo berichtet. Ein Patient (0,1%) der 871 mit Enzalutamid behandelten Patienten und ein Patient (0,1%), der Placebo erhielt, erlitten einen Krampfanfall.

In der EU schließt sich die Europäische Kommission im Allgemeinen den Empfehlungen des CHMP an und verkündet ihre endgültige Entscheidung rund zwei Monate nach den CHMP-Empfehlungen.

XTANDI ist zurzeit in Europa zur Behandlung erwachsener Männer mit mCRPC zugelassen, deren Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet. Die Marktzulassung wurde im Juni 2013 von der Europäischen Kommission erteilt.

Quelle: Astellas


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