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Medizin
03. Juni 2016

Positive CHMP-Opinion für Carfilzomib beim Multiplen Myelom

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für eine Indikationserweiterung von Carfilzomib (Kyprolis®) in Kombination mit Dexamethason für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, abgegeben. Grund dafür sind die Ergebnisse der Head-to-Head Zulassungsstudie ENDEAVOR, die zeigten, dass Carfilzomib plus Dexamethason das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Bortezomib plus Dexamethason verdoppelte.
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„In der Head-to-Head Phase III-Studie, in der erstmals zwei Proteasominhibitoren beim rezidivierten bzw. refraktären Multiplen Myelom direkt verglichen wurden, konnte das progressionsfreie Überleben unter Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zum derzeitigen Standardregime nahezu verdoppelt werden“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „Wir freuen uns sehr, dass unsere aussagekräftigen Daten zu einer positiven CHMP-Empfehlung geführt haben.“

Die positive CHMP-Empfehlung basiert auf den Daten der Head-to-Head Phase III-Studie ENDEAVOR, in der Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom, die mit Carfilzomib plus Dexamethason behandelt worden waren, ein überlegenes progressionsfreies Überleben (PFS) von 18,7 Monaten erreichten, im Vergleich zu 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib plus Dexamethason erhalten hatten (HR=0,53, 95% KI: 0,44, 0,65, p<0,0001). Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei mehr als 20% der Patienten im Carfilzomib-Arm auftraten, gehörten Anämie, Fatigue, Diarrhö, Thrombozytopenie, Übelkeit, Pyrexie, Dyspnoe, Infektionen der Atemwege, Husten und periphere Ödeme.

Das Anwendungsgebiet wird (nach Genehmigung durch die Europäische Kommission) wie folgt lauten: Kyprolis® ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason allein zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Die Europäische Kommission gewährte im November 2015 basierend auf den Ergebnissen der ASPIRE-Studie die Marktzulassung von Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (1). Die aktuelle positive CHMP-Empfehlung folgt auf die kürzlich erhaltene Zulassungserweiterung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) im Januar 2016, die auf den Ergebnissen der ENDEAVOR-Studie basierte.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Fachinformation Kyprolis®, Stand: Februar 2016


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