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Medizin
26. November 2015

Positive CHMP-Bewertung für den Einsatz von Pegaspargase in Europa als Bestandteil einer Kombinationstherapie bei ALL

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Empfehlung für die Zulassung von Oncaspar® ausgesprochen. Oncaspar® ist damit als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) bei pädiatrischen Patienten ab der Geburt bis zu einem Alter von 18 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten unabhängig von der Therapielinie indiziert. Die positive CHMP-Bewertung wird nun an die Europäische Kommission (EC) weitergeleitet, die für die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union zuständig ist.

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Nach erfolgreich abgeschlossener Akquisition des Oncaspar® Portfolios von sigmatau erwartet Baxalta zudem in Kürze die Übertragung der nationalen Oncaspar®- Zulassung in Deutschland.

Oncaspar® wird nach der Zulassung durch die EC eine wichtige Behandlungsoption für Patienten in Europa sein. Damit können mehr Patienten behandelt werden, die an dieser rasch fortschreitenden Krebserkrankung der Leukozyten leiden. Mit über 80% ist sie die häufigste Art der Leukämie im Kindesalter.

Nationale Marktzulassungen für Oncaspar® gibt es derzeit in Deutschland, Argentinien, Weißrussland, Kasachstan, Polen, Russland, in der Ukraine und in den USA. Die Überlebensrate von Kindern in Deutschland, bei denen eine ALL diagnostiziert wird, liegt mittlerweile bei 80% – dies ist unmittelbar auf den Einsatz von Kombinationschemotherapien zurückzuführen. Oncaspar® ist eine wesentliche Komponente dieser Heilbehandlungen.


 


 

Quelle: Baxalta

Literatur:

Stephen P. Hunger et al. Improved Survival for Children and Adolescents With Acute Lymphoblastic Leukemia Between 1990 and 2005: A Report From the Children’s Oncology Group. Online veröffentlicht am 12. März 2012 im Journal of Clinical Oncology.


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