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Medizin
05. Juni 2013

Pomalidomid erhält positive CHMP-Bewertung zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom

Celgene International Sàrl gab heute bekannt, dass das Komitee für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Gutachten erstellt hat für Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms (rrMM) bei Patienten, die mindestens zwei vorangegangene Therapien einschließlich Lenalidomid und Bortezomib erhalten und unter der letzten Therapie einen Progress gezeigt haben.  Das CHMP prüft Zulassungsanträge für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) sowie für Norwegen und Island. Die Europäische Kommission, die sich im Allgemeinen der Empfehlung des CHMP anschließt, wird voraussichtlich innerhalb von zwei bis drei Monaten ihre endgültige Entscheidung bekanntgeben.

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"Celgene ist seit mehr als 40 Jahren das erste Unternehmen, das zwei orale Therapien zur Behandlung des multiples Myeloms zur Verfügung stellt", so Dr. med. Alan Colowick, President von Celgene Europe, Middle East and Africa (EMEA). "Diese Therapien spielen weiterhin eine wichtige Rolle bezüglich der Verlängerung des Gesamtüberlebens der Patienten mit dieser seltenen Erkrankung. Im Anschluss an die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission innerhalb der nächsten Monate hoffen wir, das oral verabreichte Pomalidomid einführen zu können. Dabei handelt es sich um Celgenes dritte und wichtige Therapieoption für Patienten, die bereits voll von anderen Substanzen einschließlich Lenalidomid profitiert haben und neue Optionen zur Behandlung ihrer Erkrankung benötigen."

Die positive Beurteilung des CHMP beruht auf den Ergebnissen der Studie MM-003, einer multizentrischen randomisierten (2:1) offenen Phase-III-Studie mit 455 Patienten. In der Studie wurde die Anwendung von oral verabreichtem Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason (n=302) im Vergleich zu einer Behandlung mit hoch dosiertem Dexamethason (n=153) bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom geprüft. Gemäß dem Studienprotokoll mussten alle Patienten vor Beginn dieser Studie sowohl mit Bortezomib als auch mit Lenalidomid vorbehandelt worden sein. In der Studie war das progressionsfreie Überleben, der primäre Endpunkt, bei den Patienten, die Pomalidomid plus niedrig dosiertes Dexamethason erhielten (15,7 Wochen), signifikant länger als bei den Patienten, die nur hoch dosiertes Dexamethason erhielten (8 Wochen). Das mediane Gesamtüberleben, der zweite Endpunkt, war bei einer Behandlung mit Pomalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason ebenfalls signifikant länger als unter der Behandlung mit hoch dosiertem Dexamethason allein (da sich im Pomalidomid/low-dose-Dexamethason-Arm noch Patienten unter Therapie befinden, wurde das mediane Gesamtüberleben noch nicht erreicht, während es im high-dose-Dexamethason-Arm 34 Wochen betrug).

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen gehören Anämie, Neutropenie, Fatigue und Thrombozytopenie. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit Grad 3 und 4 schlossen Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Pneumonie ein.

Quelle: Celgene


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