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Medizin

09. Dezember 2019 Polatuzumab Vedotin plus Obinutuzumab und Lenalidomid bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Follikulären Lymphom

Im Rahmen der 61. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) wurden die Ergebnisse einer Phase-Ib/II-Studie vorgestellt, die zeigt, dass eine Dreifachkombination aus Polatuzumab Vedotin (Pola) plus Obinutuzumab und Lenalidomid eine neue Option bei Patienten mit einem rezidivierten/refraktären Follikulären Lymphom (r/r FL) sein könnte. In einer 2016 publizierten Phase-Ib/II-Studie konnte gezeigt werden, dass das Antikörper-Konjugat in Kombination mit Obinutuzumab (G) von Patienten mit einem r/r FL gut toleriert wird und Aktivität gegen die Tumorerkrankung zeigt.
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Darüber hinaus konnte in einer Phase-II-Studie auch für die Zweifachkombination aus G und Lenalidomid (Len) ein günstiges Wirksamkeits- und ein akzeptables Sicherheitsprofil bei r/r FL-Patienten demonstriert werden. Die vorliegende Studie evaluierte deshalb, ob mit der Dreifachkombination aus Pola plus G/Len das Antitumor-Ansprechen verbessert werden kann.

Die beim ASH präsentierte offene, multizentrische Studie schloss insgesamt 56 stark vorbehandelte r/r FL-Patienten ein (16 aus der ursprünglichen Dosiseskalationsstudie und 40 aus der darauffolgenden Expansionsstudie). Die Patienten waren im median 62 Jahre alt, 88% wiesen ein Ann Arbor-Stadium III bis IV auf, 55 % hatten einen hohen FLIPI (FL International Prognostic)-Index und 77% mehr als 2 Vortherapien. Mehr als die Hälfte (59%) der Patienten war refraktär gegenüber der letzten Therapielinie und 71% refraktär gegenüber jeder Anti-CD20-Therapie.

Die Patienten erhielten eine Induktionstherapie mit 6 Zyklen à 28 Tage mit Pola/G/Len. Responder wurden in einer Erhaltungstherapie über 24 Monate mit G/Len weitergeführt. Primärer Endpunkt war eine komplette Remisson (CR) am Ende der Induktionsphase. Die Response wurde von einem unabhängigen Review-Komitee unter Zuhilfenahme eines PET-CTs beurteilt (entsprechend der modifizierten Lugano-2014-Kriterien).

In der primären Wirksamkeitspopulation (n=46) lag die objektive Ansprechrate bei 76% und die CR-Rate bei 63%. Eine Subgruppenanalyse zeigte, dass 60% der Patienten, die refraktär gegenüber ihrer letzten Vortherapie waren, eine CR erreichten. Nach 12 Monaten waren 83% der Patienten progressionsfrei – das mediane PFS noch nicht erreicht.

55% der Patienten erfuhren schwere unerwünschte Wirkungen (AEs), 79% eine AE vom Grad 3/4. Am häufigsten waren Neutropenien, Thrombozytopenien, Infektionen und Anämien.

Monika Walter

Quelle: ASH 2019

Literatur:

Diefenbach C et al. Oral Presentation 126, 61. Jahrestagung der American Society of Hematology, 7.-10. Dezember 2019, Orlando, Florida, USA


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