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Medizin

13. Dezember 2018 PNH: Nichtunterlegenheit für Ravulizumab gegenüber Eculizumab in Phase-III-Studie

Ravulizumab, ein innovativer Komplement-C5-Inhibitor, der alle 8 Wochen verabreicht wird (q8w), wurde kürzlich in einer großen Phase-3-Studie an Patienten mit nächtlicher paroxysmaler Hämoglobinurie (PNH) gezeigt, die mit einer Eculizumab-Gabe nicht unterlegen war, und zwar alle 2 Wochen (q2w) über alle Endpunkte hinweg, an denen verschiedene Aspekte der PNH-Krankheit gemessen wurden (Transfusionsvermeidung, Laktatdehydrogenase-Normalisierung,  prozentuale LDH-Reduktion, Durchbruchhämolyse).
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Bei Patienten, die derzeit mit Eculizumab behandelt werden, kann es zu einer Belastung der Behandlung mit dem Dosierungsschema von q2w kommen. Mit der Entwicklung von Ravulizumab können PNH-Werte bei einer früheren Eculizumab-Therapie möglicherweise ohne Unterbrechung der Behandlung auf Ravulizumab umgestellt werden. Das Hauptziel dieser Studie war es, die Nichtunterlegenheit von Ravulizumab im Vergleich zu Eculizumab bei erwachsenen PNH-Patienten zu beurteilen, die nach einer mindestens 6-monatigen Behandlung mit Eculizumab klinisch stabil waren.

Von 208 pts gescreenten Patienten wurden 197 Patienten randomisiert (1:1) für Ravulizumab oder Eculizumab, 195 erhielten eine Behandlung (Ravulizumab, n=97; Eculizumab, n=98), und 191 Patienten wurden nach 183 Tagen behandelt. Im Durchschnitt hatten Patienten während 5,8 Jahren eine vorherige Eculizumab-Therapie erhalten. Alle Patienten erhielten alle geplanten Infusionen der Studienmedikation. Eine vollständige Hemmung des Serum-C5 (mittleres freies C5-Serum von < 0,5 µg/ml) wurde am Ende der ersten Ravulizumab-Infusion beobachtet und blieb während der gesamten Behandlungsdauer erhalten. Das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis war Kopfschmerzen (26,8% gegenüber 17,3% bei Ravulizumab bzw. Eculizumab). Es gab keine Meningokokkeninfektionen oder Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse.

Ravulizumab zeigte in der Studie bei Patienten mit PNH im Vergleich zu Eculizumab keine Unterlegenheit. Die Autoren sehen der Umstellung von Eculizumab q2w auf Ravulizumab q8w als sichere und effektive Möglichkeit. Bei Patienten, die zuvor unter Eculizumab stabil waren, trat bei den mit Ravulizumab behandelten Patienten während der 26-wöchigen Behandlungsdauer kein BTH gegenüber 5 Punkten bei Eculizumab auf. Dies kann mit einer im Vergleich zu Eculizumab optimierten Dosierung von Ravulizumab zusammenhängen, was zu einer vollständigen und anhaltenden C5-Hemmung bei allen Patienten führt.
(übers. v. Red.)

Quelle: ASH 2018, #625

Literatur:

https://ash.confex.com/ash/2018/webprogram/Paper119147.html


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