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Medizin
04. März 2016

Plattenepithel-NSCLC: Necitumumab in der EU zugelassen

Die Europäische Kommission hat am 15. Februar 2016 die Zulassung für Necitumumab (Portrazza®) in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung von Chemotherapie-naiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem plattenepithelialen NSCLC bei nachgewiesener Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Expression erteilt. Necitumumab ist in dieser Indikation der erste Antikörper, der in der EU zur Behandlung Chemotherapie-naiver Patienten zugelassen wurde.

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„In der Pharmakotherapie des plattenepithelialen NSCLC stand für Chemotherapie-naive Patienten viele Jahre ausschließlich eine Chemotherapie zur Verfügung. Wir sind stolz darauf, mit Necitumumab den Ärztinnen und Ärzten in dieser Situation eine gezielte Behandlungsoption bieten zu können“, sagte Martin Proske, Direktor Lilly Onkologie Deutschland. „Patienten mit Lungenkarzinom weisen in der EU die höchste Mortalitätsrate auf. Entsprechend hoch ist der Bedarf an innovativen Therapieoptionen für diese Krebserkrankung.“

Zulassungsstudie SQUIRE

Die EU-Zulassung von Necitumumab basiert auf den Ergebnissen der SQUIRE-Studie, einer offenen, randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie. Darin waren Wirksamkeit und Verträglichkeit von Necitumumab in Kombination mit Gemcitabin/Cisplatin (n=545) gegenüber einer ausschließlichen Chemotherapie mit Gemcitabin/Cisplatin (n=548) untersucht worden (1). Primärer Studienendpunkt war das mediane Gesamtüberleben (OS). In der Subgruppe der Studienteilnehmer, deren Tumorbiopsat die Expression des EGFR zeigte (n=982), wiesen die Patienten unter Necitumumab plus Gemcitabin/Cisplatin ein um 1,7 Monate signifikant längeres medianes OS auf als im Kontrollarm (11,7 Monate vs. 10,0 Monate; HR 0,79 [95% KI 0,69-0,92], p=0,002) (1).

Bei Necitumumab handelt es sich um einen monoklonalen, rekombinanten, humanisierten IgG1-Antikörper, der spezifisch die Ligandenbindungsstelle des EGF-Rezeptors blockiert. Die Aktivierung des EGF-Rezeptors in Tumorzellen ist assoziiert mit verstärkter Zellproliferation, Angiogenese, Apoptose-Inhibition und Metastasierung (2).

Quelle: Lilly

Literatur:

(1) Fachinformation Portrazza®. Stand: Februar 2016.
(2) Baselga J. Oncologist 2002; 7(suppl 4):2-8.


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