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Medizin

28. September 2019 Platin-resistentes Ovarialkarzinom: Vistusertib zusätzlich zu Paclitaxel bringt kaum Vorteile

In der randomisierten, multizentrischen Phase-II-Umbrella-Studie OCTOPUS wurde untersucht, wie sich eine Hinzunahme des zielgerichteten dualen mTORC1/mTORC2-Inhibitors Vistusertib zu wöchentlichem Paclitaxel auf das Überleben und das Ansprechen von Patientinnen mit rezidivierendem Platin-resistenten/refraktären Ovarialkarzinom auswirkt. Es zeigte sich, dass das progressionsfreie Überleben (PFS) zwar verlängert wird, sich dies aber nicht in einen Vorteil in der Ansprechrate oder dem Gesamtüberleben niederschlägt.
In dieser doppel-blinden Studie wurden 140 Patientinnen mit Platin-resistentem/refraktärem high-grade serösen Ovarialkarzinom (HGSC) 1:1 randomisiert zu entweder wöchentlichem Paclitaxel (wP) (80 mg/m2 d1, 8, 15 eines 28-Tage-Zyklus) + orales Vistusertib (V) (50 mg 2x tägl.) oder Placebo (d1-3, d8-10, d15-17). Das mediane Alter betrug 63 Jahre (Range: 36-86); 18% waren Platin-refraktär; 54% hatten ≥ 3 Vortherapien; 7% hatten in den vorangegangenen 6 Monaten Taxane erhalten; bei 66% war eine bildgestützte Biopsie vor Studieneinschluss durchgeführt worden. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS) nach RECIST v1.1/GCIG-CA125-Kriterien. Es betrug im Median 4,5 Monate unter wP + V vs. 4,2 Monate unter wP + Placebo (HR=0,84; 80%-KI: 0,67-1,07; p=0,18); das mediane Gesamtüberleben (OS) lag bei 9,7 vs. 11,1 Monate (HR=1,21; 80%-KI: 0,91-1,60; p=0,80); die Ansprechrate (CR+PR) war 53% vs. 56% für wP + V vs. wP + Placebo. Grad-3/4-Nebenwirkungen traten in 24% vs. 25% der Fälle auf. Die Unterschiede in den folgenden Nebenwirkungen waren nicht signifikant erhöht: gastro-ösophagealer Reflux (Grad 1/2: 10% vs. 0%), Rash (Grad 2/3: 9% v. 0%) und Lymphopenien (Grad 2/3/4: 47% v. 31%) unter wP + V auf. Noch laufende translationale Untersuchungen sollen den Einfluss des PI3K/mTOR-Signalwegs auf die Platin-Resistenz klären. Auf die Daten zum Ansprechen auf wP wird noch gewartet. Subgruppenanalysen werden ebenfalls noch durchgeführt.
 
(übers. v. sk)

Quelle: ESMO 2019

Literatur:

Banerjee S et al. OCTOPUS: A randomised, multi-centre phase II umbrella trial of weekly paclitaxel+/- novel agents in platinum-resistant ovarian cancer: Vistusertib, Abstract 993O


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