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Medizin
03. Juni 2013

Phase-III-Studie zu Sorafenib zeigt signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs

In der klinischen Phase-III-Studie DECISION verlängerte Sorafenib (Nexavar®) im Vergleich zu Placebo signifikant das progressionsfreie Überleben (PFS) (HR=0,587 [95% CI, 0,454-0,758]; p<0,0001). Dies entspricht einer Verminderung des Risikos für Progression oder Tod um 41%. In der Studie wurde die Anwendung von Sorafenib in Tablettenform bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkrebs, die auf eine Behandlung mit Radiojod nicht mehr ansprachen (Radiojod-refraktär) untersucht. Die Dauer des progressionsfreien Überlebens lag bei den Patienten unter Sorafenib median bei 10,8 Monaten, verglichen mit 5,8 Monaten unter Placebo. Das progressionsfreie Überleben, definiert gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.0) war der primäre Endpunkt dieser Studie. Diese Daten werden am 2. Juni 2013 in der Plenumssitzung auf dem 49. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago präsentiert (Abstract #4).

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"Die meisten Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkrebs werden geheilt. Jedoch gibt es eine große Behandlungslücke für Patienten, bei denen verfügbare Therapien nicht mehr wirken, deren Krebs fortschreitet und die schließlich daran sterben", sagte PD Marcia Brose, M.D., Ph.D., Studienleiterin der DECISION-Studie und Assistenzprofessorin am Abramson Cancer Center und der Perelman School of Medicine der Universität Pennsylvania. "Die Ergebnisse der DECISION-Studie zeigen erstmals, dass Sorafenib das progressionsfreie Überleben für Patienten mit Schilddrüsenkrebs verlängern könnte."

"Sorafenib ist derzeit bereits der Therapiestandard bei Leberzellkarzinomen und eine wichtige Behandlungsoption bei Nierenzellkarzinomen. Die neuen, positiven Studiendaten weisen darauf hin, dass Sorafenib künftig auch bei differenzierten Schilddrüsenkarzinomen eingesetzt werden könnte", sagte Kemal Malik, M.D., Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Klinischen Entwicklung. "Diese Studie zeigt unsere Entschlossenheit, das volle Potential von Nexavar bei verschiedenen Tumorarten zu erforschen - insbesondere bei schwierig zu behandelnden Krebsarten mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten."

Beim Gesamtüberleben fand sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Studienarmen - was aufgrund des "Cross-over"-Designs der Studie auch nicht zu erwarten war. Nachdem ein Fortschreiten des Tumors eingetreten war, konnten die Placebo-Patienten mit Zustimmung der Prüfärzte in den Sorafenib-Arm wechseln (open label). Dieses Angebot nutzten 71% der Placebo-Patienten im Laufe der Studie. Bislang wurde in keinem der beiden Studienarme das mediane Gesamtüberleben erreicht.

Die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung entsprach im Allgemeinen dem bekannten Profil von Nexavar. Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen in der Sorafenib-Gruppe waren Hand-Fuß-Syndrom, Durchfall, Haarausfall, Hautausschlag/Abschälen der Haut, Müdigkeit, Gewichtsverlust und Bluthochdruck.

Auf Basis der Daten aus der DECISION-Studie plant Bayer eine Einreichung zur Zulassung von Sorafenib in der Indikation "Radiojod-refraktäres, differenziertes Schilddrüsenkarzinom".

Die DECISION (stuDy of sorafEnib in loCally advanced or metastatIc patientS with radioactive Iodine refractory thyrOid caNcer)-Studie war eine internationale, multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie mit 417 Teilnehmern. Die Patienten litten an lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenzierten Schilddrüsenkarzinom des papillären, follikulären oder Hürthle-Zell-Typs. Aufnahmebedingung war, dass sie gegenüber einer Radiojod-Behandlung refraktär waren und keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitoren, monoklonalen Antikörpern gegen VEGF oder den VEGF-Rezeptor oder anderen zielgerichteten Therapien gegen Schilddrüsenkrebs erhalten hatten. Die Patienten erhielten randomisiert entweder 400 mg Sorafenib zweimal täglich (207 Patienten) oder ein gleich aussehendes Placebo (210 Patienten). 96% der Patienten hatten zum Zeitpunkt der Randomisierung bereits Metastasen.

Quelle: Bayer HealthCare


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