Phase-III-Studie mit ODM-201 bei Männern mit kastrationsresistentem, nicht metastasiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom startet
Bayer HealthCare und das pharmazeutische Unternehmen Orion Corporation aus Espoo (Finnland) haben mit der Patientenrekrutierung für eine neue klinische Phase-III-Studie begonnen, in der das Entwicklungspräparat ODM-201, ein neuartiger Androgenrezeptor-Hemmstoff zur Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, geprüft werden soll. Die ARAMIS-Studie prüft ODM-201 bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakarzinom, die rasch ansteigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA), aber noch keine nachweisbaren Metastasen zeigen. Bewertet wird die Wirkung des Medikaments anhand der Zeit bis zum Auftreten von Metastasen (metastasis-free survival, MFS).
"Das Angebot neuer Behandlungsoptionen für Patienten mit Prostatakarzinom entwickelt sich rasant. Aber sobald der Krebs gegenüber der konventionellen Hormonblocker-Therapie resistent wird, besteht bei vielen Patienten das Risiko einer Tumorstreuung", sagte Dr. Jörg Möller, Mitglied im Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen Entwicklung. "Der Beginn einer klinischen Phase-III-Studie mit ODM-201 ist ein erster Schritt auf dem Weg hin zu einer möglichen neuen Behandlungsoption bei Patienten, deren Krebs sich noch nicht ausgebreitet hat. Gleichzeitig ist dies ein wichtiger Meilenstein in unserem Bestreben, den ungedeckten medizinischen Bedarf von Krebspatienten zu adressieren."
Anfang des Jahres hatten Bayer und Orion eine Vereinbarung zur globalen Entwicklung und Vermarktung des Entwicklungskandidaten ODM-201 getroffen. Im Rahmen der Zusammenarbeit werden Bayer und Orion die Substanz gemeinsam entwickeln, wobei Bayer einen großen Teil der künftigen Entwicklungskosten trägt. Der Vertrag sieht weiterhin vor, dass Bayer ODM-201 global vermarkten wird und Orion die Option zur gemeinsamen Vermarktung von ODM-201 für Europa erhält. Orion wird für die Herstellung des Produktes verantwortlich sein.
Die ARAMIS-Studie ist eine randomisierte, doppelblind und multizentrisch durchgeführte, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Untersucht werden die Wirksamkeit und Sicherheit des oral einzunehmenden Präparats ODM-201 bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, die ein hohes Risiko für eine Metastasierung haben. Etwa 1.500 Patienten sollen randomisiert im Verhältnis 2:1 zweimal täglich entweder 600mg ODM-201 oder ein gleich aussehendes Placebo erhalten. Bei der Randomisierung werden die Patienten stratifiziert nach der Zeit, in der sich ihr PSA-Wert verdoppelt hat (PSA Doubling Time PSADT ≤ 6 Monate vs. >6 Monate), sowie nach der vorherigen Anwendung einer zielgerichteten Anti-Osteoklasten Therapie (ja vs. nein).
Der primäre Studienendpunkt ist das metastasenfreie Überleben (MFS, metastasis-free survival), definiert als die Zeit zwischen der Randomisierung und dem Auftreten von Metastasen oder dem Tod des Patienten (unabhängig von der Todesursache). Die sekundären Studienziele umfassen das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum ersten symptomatischen skelettbezogenen Ereignis (SSE, symptomatic skeletal event), die Zeit bis zur erstmaligen Verabreichung einer zytotoxischen Chemotherapie, die Zeit bis zum Fortschreiten des Schmerzes, sowie die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von ODM-201.
