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Medizin
19. August 2017

Phase-III-Studie zeigt Qualität und Wirksamkeit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 bei follikulären Lymphomen

Seit kurzem steht mit Truxima® das erste Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie zur Verfügung (1). Die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt Rituximab (2) konnte Truxima® in zwei Phase-III-Studien, etwa bei Patienten mit follikulärem Lymphom, zeigen (3,4). Dies wurde durch die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt (1,2,4).
Nun wurde die randomisierte Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen follikulären Lymphomen im renommierten Journal „The Lancet Haematology“ vollpubliziert (5). In die Untersuchung wurden 140 Patienten eingeschlossen. Die Ergebnisse der Studie zeigen die Nicht-Unterlegenheit von CT-P10 gegenüber dem Originalpräparat, jeweils in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison), in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms bezüglich der Kriterien Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie klinische Wirksamkeit. Die Wirksamkeit, gemessen anhand des primären Endpunkts Gesamtansprechrate (ORR), war in beiden Studienarmen über alle acht dreiwöchigen Zyklen der Induktionstherapie vergleichbar, ebenso die Verträglichkeit und die Sicherheit der Medikationen (5). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten war zudem zwischen beiden Armen kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu erkennen (p=0,4802) (6). Damit erweist sich Truxima® als vergleichbar sichere und effektive Therapiealternative zum Rituximab-Originalpräparat für Patienten mit follikulärem Lymphom.

 

Quelle: Mundipharma

Literatur:

(1) Fachinformation Truxima®, Stand: Februar 2017
(2) Fachinformation MabThera® i.v., Stand: September 2016
(3) Yoo DH et al. Arthritis Rheumatol 2016; 68 (Suppl 10): 2040-2042
(4) Bezogen auf die Vergleichbarkeit bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakologie zum Original-Rituximab, EPAR Assessment Report: Truxima®, EMA/CHMP/75695/2017, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/004112/WC500222695.pdf, aufgerufen am 05.08.2017
(5) Kim, WS et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Haematol 2017;4(8):e362-e373. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30120-5. Epub 2017 Jul 14
(6) Buske C et al. A double blind randomized phase 3 study to compare efficacy and safety of CT-P10 to rituximab in combination with CVP therapy in patients with advanced-stage follicular lymphoma. Poster presented at the 14th International Conference on Malignant Lymphoma, 14-17 June 2017, Lugano, Switzerland, Abstract 223


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