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Medizin
11. September 2018

Pharmakovigilanz von Biologika: Experten fordern Rahmenbedingungen für eindeutige Zuordenbarkeit

Original-Biologika und Biosimilars sind nicht identisch, haben aber in der EU gleiche Wirkstoffnamen (INN: International Nonproprietary Name). Für das Pharmakovigilanz-System ergeben sich daraus verschiedene Herausforderungen: Erfolgen Nebenwirkungsmeldungen rein wirkstoffbezogen, können sie nicht immer eindeutig einem Produkt zugeordnet werden. Zudem liegt die Chargennummer nicht jedem vor, der Nebenwirkungen melden kann. Je mehr INN-gleiche Biosimilars auf den Markt kommen, desto schwieriger wird es, wirkstoffbezogene Meldungen zuzuordnen. Experten aus Gesundheitswirtschaft, Apothekerschaft und Patientenvertretung diskutierten diese Thematik im Rahmen der 7. Jahrestagung House of Pharma und Healthcare. Als mögliche Lösungsvorschläge gaben sie die verpflichtende Angabe von Handelsname und Chargennummer bei der Meldung von Nebenwirkungen oder die Integration der Chargennummer in den Patientenpass an.

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