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Medizin
23. Juni 2016

Ph- ALL: Vorteil im Gesamtüberleben mit Blinatumomab im Vergleich zur bisherigen Standard-of-Care Salvage-Chemotherapie

Daten einer vorgegebenen Zwischenanalyse der Phase III-Studie zeigen, dass BLINCYTO® (Blinatumomab) im Vergleich zur bisherigen Standard of Care (SOC)-Salvage-Chemotherapie einen beinahe zweifachen Anstieg hinsichtlich des medianen Gesamtüberlebens (overall survival, OS) erreichte. Die randomisierte, offene TOWER-Studie untersuchte die Wirksamkeit von Blinatumomab im Vergleich zur bisherigen Standard of Care (SOC)-Salvage-Chemotherapie bei Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
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Die Ergebnisse der Analyse zeigten für Blinatumomab ein medianes OS von 7,7 Monaten (95% KI: 5,6; 9,6) gegenüber 4 Monaten (95% KI: 2 ,9; 5,3) für die bisherige Standard of Care (SOC)-Salvage-Chemotherapie (stratifizierter Log-Rank Test p=0,012; Hazard Ratio=0,71). Der Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungskomitees (data monitoring committee) folgend, beendete Amgen, basierend auf diesen Daten, die Studie frühzeitig aufgrund der Wirksamkeit. Präsentiert wurden die Ergebnisse während des Presidential Symposiums auf dem 21. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (European Hematology Association, EHA) in Kopenhagen.

„Akute lymphatische Leukämie ist die aggressivste Form einer B-Zell-Erkrankung“, erklärt Prof. Dr. Max S. Topp, Leiter der Abteilung Hämatologie am Universitätsklinikum Würzburg, Deutschland. „Die heute gezeigten Daten bekräftigen nicht nur das Potential einer Immuntherapie, die auf T-Zell verstärkenden bispezifischen Antikörperkonstrukten basiert, sondern bestätigen auch die Wirksamkeit von Blinatumomab für diese bereits stark vortherapierten Patienten.“

Die Verbesserung des OS war über alle Subgruppen konsistent, unabhängig von Alter, früherer Salvage-Therapie oder früherer allogener Stammzelltransplantation (alloSCT). Schwerwiegende Nebenwirkungen umfassten Infektionen, hämatologische und neurologische Nebenwirkungen sowie das Zytokinfreisetzungs-Syndrom. Die in der TOWER-Studie beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bisher bekannten Sicherheitsprofil von Blinatumomab überein. Weitere Informationen dazu findet man in der aktuellen Fachinformation.

„Das ist die erste Studie eines Immuntherapeutikums, das erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL, einer sehr schwierig zu behandelnden Erkrankung mit beschränkten Therapieoptionen, einen Vorteil im Gesamtüberleben ermöglicht“, erläutert Dr. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei der Amgen GmbH, Deutschland.

Die ALL ist eine seltene, rasch fortschreitende Krebserkrankung des Blutes und des Knochenmarks (1,2). Erwachsene Patienten mit einer Philadelphia-Chromosom negativen (Ph-), rezidivierten oder refraktären B-Vorläufer ALL sind oft jung: Zum Zeitpunkt der Diagnose sind sie im Median zwischen 34 und 39 Jahre alt (3,4). Aktuell gibt es kein allgemein anerkanntes Standardtherapie-Schema für erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL nach einer Chemotherapie (5). Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer ALL haben typischerweise eine sehr schlechte Prognose, das mediane OS beträgt zwischen drei und fünf Monaten (6)

Die TOWER-Studie war eine randomisierte, offene Studie der Phase III, die die Wirksamkeit von Blinatumomab im Vergleich zu einer SOC-Chemotherapie bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom negativer (Ph-), rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer ALL untersuchte. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder eine Behandlung mit Blinatumomab oder eines von vier SOC Chemotherapie-Regimen. Der primäre Endpunkt war das OS. Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten die komplette Remission und den kombinierten Endpunkt von kompletter Remission und kompletter Remission mit partieller oder unvollständiger hämatologischer Blutbild-Wiederherstellung.

Quelle: Amgen

Literatur:

(1) Cancer Research UK. Acute lymphoblastic leukaemia risks and causes. http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/all/about/acute-lymphoblastic-leukaemia-risks-and-causes. Accessed April 13, 2016
(2) Mayo Clinic. Acute lymphocytic leukemia. http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/acute-lymphocytic-leukemia/basics/definition/con-20042915. Accessed April 13, 2016.
(3) Kenderian SS, Al-Kali A, Gangat N, et al. Monosomal karyotype in Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia. Blood Cancer J. 2013;3e122.
(4) Faderl S, Kantarjian HM, Thomas DA, et al. Outcome of Philadelphia chromosome-positive adult lymphoblastic leukemia. Leuk Lymphoma. 2000;36(3-4):263-73.
(5) Davis T, Farag SS. Treating relapsed or refractory Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia: liposome-encapsulated vincristine. Int J Nanomedicine. 2013:8:3479-88.
(6) Advani AS. New immune strategies for the treatment of acute lymphoblastic leukemia: Antibodies and chimeric antigen receptors. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2013;131-7.


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