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Medizin
12. Juli 2013

PFS-Daten zu Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit vorbehandeltem Multiplem Myelom

Bristol-Myers Squibb und AbbVie gaben jetzt aktuelle Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus einer kleinen, randomisierten, offenen Phase-II-Studie an Patienten mit vorbehandeltem Multiplem Myelom bekannt. In der Studie wurden zwei Dosierungen des sich in der Erforschung befindlichen monoklonalen Antikörpers Elotuzumab (10 mg/kg und 20 mg/kg) in Kombination mit der derzeitigen Standardtherapie Lenalidomid und niedrigdosiertem Dexamethason untersucht.

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In der Behandlungsgruppe mit 10 mg/kg (n = 36) betrug das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) 33 Monate nach einer medianen Nachbeobachtung über 20,8 Monate (95%-KI: 14,9 - k. A.). Die objektive Ansprechrate (ORR) betrug 92%. 10 mg/kg ist die Dosis, die in den laufenden Studien der Phase III verwendet wird. In der Behandlungsgruppe mit der Dosis 20 mg/kg lag das mediane PFS (n = 37) bei 18 Monaten nach einer medianen Nachbeobachtung über 17,1 Monate (95 %-KI: 12,912 - 32,361) und die ORR bei 76%.

Die Sicherheitsdaten stimmten mit zuvor berichteten Ergebnissen für Elotuzumab aus dieser Studie überein. Bei Patienten, die 10 mg/kg oder 20 mg/kg Elotuzumab erhielten, wurden die meisten therapieassoziierten unerwünschten Ereignisse innerhalb von 18 Monaten nach Therapiebeginn beobachtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse vom Schweregrad 3/4 (bei > 5% der Patienten) in den Behandlungsgruppen mit 10 mg/kg und 20 mg/kg waren jeweils Lymphopenie (26% und 9%), Neutropenie (21% und 22%), Thrombozytopenie (21% und 17%), Anämie (13% und 12%), Leukopenie (8 % und 7 %), Hyperglykämie (5 % und 12%), Pneumonie (8% und 5%), Durchfall (10% und 5 %), Erschöpfung (8% und 9%) sowie Hypokaliämie (8% und 5%). Wie zuvor auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2012 berichtet wurde, traten während der Studie zwei Todesfälle auf (multiple unerwünschte Ereignisse, bei denen ein Zusammenhang mit der Studienmedikation nicht ausgeschlossen werden kann (n = 1; Pneumonie, Multiorganversagen und Sepsis). Diese Daten wurden nun auf dem 18. Jahreskongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA) in Stockholm, Schweden, vorgestellt (Abstract Nr. 14). "Es besteht noch ein hoher unerfüllter medizinischer Bedarf für Patienten mit Multiplem Myelom, der zweithäufigsten Krebserkrankung des Blutes, da viele Patienten rezidivieren und nicht mehr auf die bisher verfügbaren Therapien ansprechen", erklärte Dr. Thierry Facon vom Hospital Claude Huriez, Service des Maladies du Sang, Lille, Frankreich. "Die Phase-II-Daten zu Elotuzumab sind vielversprechend und unterstützen die weitere Erforschung in Phase-III-Studien."

Quelle: Bristol-Myers Squibb


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