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Medizin
06. Juni 2016

Pembrolizumab versus Ipilimumab: Finale Daten zum Gesamtüberleben bei Patienten mit malignem Melanom

Die beim 52. Jahreskongress der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/IL (USA) präsentierten finalen Daten zum Gesamtüberleben aus der Phase-III-Studie KEYNOTE-006 belegen, dass Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom  unter Pembrolizumab (KEYTRUDA®) als Erstlinien-Monotherapie im Vergleich zu Ipilimumab einen anhaltenden, signifikanten Überlebensvorteil erfahren (1).
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KEYNOTE-006 ist eine internationale, unverblindete und randomisierte Phase-III-Studie, in die 834 Patienten mit nicht resezierbarem fortgeschrittenem malignen Melanom (Stadium III oder IV) und höchstens einer vorangegangenen systemischen Vorbehandlung eingeschlossen wurden. Die Patienten erhielten randomisiert entweder Pembrolizumab 10 mg/kg Körpergewicht alle zwei (n=279) bzw. drei Wochen (n=277) oder vier Zyklen Ipilimumab 3 mg/kg alle drei Wochen (n=278).

Die finale, neun Monate nach der letzten Überlebenszeitanalyse durchgeführte, Auswertung erbrachte, dass in den Pembrolizumab-Armen zwei Jahre nach Behandlungsbeginn noch 55,1% bzw. 55,3% der Patienten am Leben waren, im Vergleich zu 43% unter Ipilimumab (Hazard Ratio [HR] 0,68; 95%-Konfidenzintervall 0,53–0,87; p=0,0008 bzw. HR 0,68; 95%-Konfidenzintervall 0,53–0,86; p=0,0008). Damit war das mediane Gesamtüberleben unter Pembrolizumab noch nicht erreicht, unter Ipilimumab betrug es 16 Monate.

Darüber hinaus waren nach zwei Jahren 31,2% bzw. 27,8% der Patienten der Pembrolizumab-Arme noch am Leben und zugleich progressionsfrei – verglichen mit 13,5% der Patienten des Ipilimumab-Arms (HR 0,61; 95%-Konfidenzintervall 0,50–0,75; p<0,0001 für beide Gruppen). Die Kaplan-Meier-Kurven für das progressionsfreie Überleben (PFS) scheinen nach etwa 20 Nachbeobachtungsmonaten in allen Studiengruppen abzuflachen, mit geschätzten 2-Jahres-PFS-Raten von 30% unter Pembrolizumab und 14% unter Ipilimumab. Zudem lässt die Kaplan-Meier-Schätzung den Rückschluss zu, dass rund 70% der Therapieresponder 72 Wochen oder länger auf die Behandlung ansprechen.

Unter Pembrolizumab alle zwei bzw. alle drei Wochen betrug die Gesamtansprechrate 36,9% bzw. 36,1%, gegenüber 13,3% unter Ipilimumab (p<0,0001 für beide Gruppen). Die während der Langzeitnachbeobachtung aufgetretenen unerwünschten Ereignisse entsprachen den bereits bekannten und veröffentlichten Sicherheitsdaten. Nach Ansicht der Studienautoren unterstützen die Langzeitdaten zum Gesamtüberleben aus der KEYNOTE-006-Studie zusammen mit den Daten zur Dauer des Therapieansprechens und zum Sicherheitsprofil den Einsatz von Pembrolizumab als Therapiestandard bei Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom.

sw

Quelle: ASCO 2016

Literatur:

(1) Schachter J et al. Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: Final overall survival analysis of KEYNOTE-006. J Clin Oncol 2016; 34 (Suppl): Abstract #9504


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