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Medizin
16. März 2016

Pembrolizumab verlängert Überleben bei PD-L1-positivem NSCLC

Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die den Programmed Death-Liganden 1 (PD-L1) exprimieren, profitieren von Pembrolizumab (Keytruda®) mit einem signifikanten Überlebensvorteil. Das zeigt die KEYNOTE-010-Studie, die als erste Studie eine Immuntherapie versus Chemotherapie auf Basis der prospektiven Bestimmung der PD-L1-Expressionsrate beim NSCLC untersuchte.

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In die zulassungsrelevante Studie KEYNOTE-010 (1) wurden ausschließlich vorbehandelte Patienten mit NSCLC eingeschlossen, die PD-L1-positiv waren (definiert als Tumor-Proportion-Score, TPS ≥ 1%). Sie erhielten entweder den PD-1-Antikörper Pembrolizumab (2 mg/kg und 10 mg/kg) oder Docetaxel (75 mg/m2) – jeweils alle 3 Wochen. Im Gesamtkollektiv (TPS ≥ 1%) zeigte sich in beiden Dosierungen eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens (OS) um 29% (2 mg) und 39% (10 mg) im Vergleich zu Docetaxel. Die geschätzte 1-Jahres-OS-Rate war im experimentellen Arm 43,2% und 52,3% gegenüber 34,6% unter Chemotherapie. Das mediane OS betrug 10,4 Monate und 12,7 Monate versus 8,5 Monate.

„Bei stark PD-L1-positiven Patienten war der Unterschied noch deutlicher“, berichtete Prof. Dr. Hans-Georg Kopp, Tübingen, bei einem von MSD unterstützten Symposium in Berlin. Bei einem TPS ≥ 50% verbesserte der PD-1-Antikörper das mediane OS um 46% und 50% gegenüber Docetaxel (14,9 Monate und 17,3 Monate versus 8,2 Monate) (Abb.).
 

Abb.: Das mediane Gesamtüberleben (OS) ist bei TPS ≥ 50% unter Pembrolizumab gegenüber Docetaxel erhöht (nach (1)).

Abb.: Das mediane Gesamtüberleben (OS) ist bei TPS ≥ 50% unter Pembrolizumab gegenüber Docetaxel erhöht (nach (1)).



Die objektive Ansprechrate – anhand immunbedingter Ansprechkriterien und durch einen unabhängigen, zentralen, verblindeten, radiologischen Review nach RECIST 1.1 bewertet – erreichte in der Gesamtgruppe 18% in beiden Pembrolizumab-Dosierungen verglichen mit 9% im Vergleichsarm, bei den stark positiven Patienten 30% und 29% versus 8%. Das Ansprechen war dauerhaft, so Kopp. Während die mediane Ansprechdauer im experimentellen Arm noch nicht erreicht wurde, war sie im Chemotherapie-Arm 6-8 Monate.

Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab stimmte mit dem vorheriger Studien beim fortgeschrittenen Lungenkarzinom überein. Hypo- und Hyperthyreose waren mit 4-8% die häufigsten immunvermittelten unerwünschten Ereignisse, Pneumonitis trat bei 4-5% der Patienten auf. Alle anderen Nebenwirkungen waren selten. Optimale Kandidaten für die Therapie mit Pembrolizumab seien Patienten mit PD-L1-positivem NSCLC ab der zweiten Behandlungslinie, resümierte Kopp.

Michael Koczorek

Quelle: Satellitensymposium „Immuntherapie beim NSCLC“, DKK, 24.02.2016, Berlin; Veranstalter: MSD

Literatur:

(1) Herbst RS et al. Lancet. 2015; (published online Dec 19.) http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)01281-7


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