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Medizin

19. Mai 2017
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Pembrolizumab beim NSCLC: Anhaltspunkt für beträchtlichen Zusatznutzen

Bei einem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), das bereits Metastasen bildet, hängt die geeignete Therapie unter anderem davon ab, welche Gene in den Tumorzellen abgelesen werden und ob Mutationen aufgetreten sind, die bestimmte Therapien unwirksam machen. Bereits seit Juli 2016 steht der monoklonale Antikörper Pembrolizumab (Handelsname Keytruda®) für die Zweitlinientherapie Erwachsener mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC zur Verfügung, deren Tumoren den T-Zell-Rezeptor-Liganden PD-L1 exprimieren und die bereits eine Chemotherapie erhalten haben. Nach einer Zulassungserweiterung soll er nun auch in der Erstlinientherapie eingesetzt werden können, wenn mindestens die Hälfte der Tumorzellen PD-L1 herstellt und die Tumoren zudem keine aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) aufweisen.
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Daher hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in einer frühen Nutzenbewertung untersucht, ob der Wirkstoff auch diesen Patienten einen Zusatznutzen bietet. Demnach gibt es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie – vor allem aufgrund des verlängerten Gesamtüberlebens.

Vergleich mit platinbasierten Kombinations-Chemotherapien

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mehrere zweckmäßige Vergleichstherapien benannt. Unter anderem sollten die Patienten im Vergleichsarm Cisplatin oder Carboplatin in Kombination mit einem Zytostatikum der dritten Generation erhalten können. Carboplatin sollte dabei Betroffenen mit erhöhtem Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen vorbehalten sein.

Der Hersteller entschied sich für diese beiden Vergleichstherapie-Optionen und reichte Daten aus der Studie KEYNOTE 024 ein, in der Keytruda® mit einer Cisplatin- oder Carboplatin-basierten Kombinations-Chemotherapie verglichen wurde. Zwar erhielten in ihr nicht nur solche Teilnehmer eine Carboplatin-basierte Kombinations-Chemotherapie, deren Risiko für Cisplatin-induzierte Nebenwirkungen erhöht war. Doch das Studiendesign und die Art der Datenpräsentation ermöglichten eine Beschränkung der Datenanalysen auf diejenigen Patienten, die sehr wahrscheinlich die vom G-BA definierte Voraussetzung erfüllten.

Gründe für Vergleichstherapie-Entscheidungen festgehalten

Bei einer Behandlung mit Cisplatin können bestimmte Nebenwirkungen wie Hörschädigung, Nieren- oder Herzinsuffizienz auftreten. Gemäß der Arzneimittel-Richtlinie darf Carboplatin nur solchen Patienten verordnet werden, die ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen haben.

In der Studie KEYNOTE 024 wurden die Eignung der einzelnen Teilnehmer für eine bestimmte platinbasierte Kombinations-Chemotherapie und die entsprechende Dosis vom jeweiligen Prüfarzt festgelegt, und zwar vor der Randomisierung. Zudem fragte der Hersteller die Ärzte später nach den Gründen der individuellen Entscheidungen für eine Carboplatin-basierte Behandlung. Dadurch konnte die Teilpopulation ermittelt werden, die höchstwahrscheinlich gemäß der Arzneimittel-Richtlinie behandelt wurde. Eine gewisse Unsicherheit verbleibt, denn das Dossier des Herstellers enthält keine Details über die Durchführung der retrospektiven Befragung.
 
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