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Medizin
03. März 2021

Pembrolizumab + Lenvatinib beim Endometriumkarzinom

Die klinische Phase-III-Studie KEYNOTE-775/Studie 309 hat die dualen primären Endpunkte Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS) sowie den sekundären Wirksamkeitsendpunkt objektive Ansprechrate (ORR) erreicht. Die Studie hat die Kombination Pembrolizumab (Anti-PD-1-Antikörper) und Lenvatinib (oral applizierbarer Multityrosinkinase-Inhibitor) bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom nach mindestens einer vorherigen Platin-basierten Therapie untersucht.
Diese positiven Ergebnisse wurden in der Subgruppe der Mismatch-Reparatur-fähigen Patientinnen (mismatch repair proficient – pMMR) und der Intention-to-Treat (ITT)-Studienpopulation beobachtet. Letztere schloss sowohl Endometriumkarzinom-Patientinnen mit pMMR, als auch solche mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (microsatellite instability-high – MSI-H) und Mismatch-Reparatur-Unfähigkeit (mismatch repair deficient – dMMR) ein.

Gemäß Analyse einer unabhängigen Kommission zur Datenüberwachung zeigte die Kombination Pembrolizumab plus Lenvatinib eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von OS, PFS und ORR gegenüber Chemotherapie (Behandlung nach Wahl des Arztes mit Doxorubicin oder Paclitaxel). Das Sicherheitsprofil der Kombination war konsistent mit dem aus früheren Studien. MSD und Eisai werden diese Daten mit den Zulassungsbehörden diskutieren und auf Basis dieser Daten Zulassungsanträge stellen. Darüber hinaus ist geplant, diese Resultate auf einem kommenden medizinischen Kongress zu präsentieren.

"Frauen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate und begrenzten Therapiemöglichkeiten nach einer initialen systemischen Therapie konfrontiert", erklärte Dr. Gregory Lubiniecki, Associate Vice President, Oncology Clinical Research, Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA (in Deutschland MSD). "Erstmals konnte in einer Phase-III-Studie mit einer immuntherapiehaltigen Kombination bei fortgeschrittenem Endometriumkarzinom eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens und der objektiven Ansprechrate im Vergleich zur Chemotherapie gezeigt werden. MSD und Eisai werden das therapeutische Potenzial der Kombination aus Pembrolizumab und Lenvatinib weiterhin erforschen und neue therapeutische Ansätze entwickeln, mit denen dem dringenden Bedarf an geeigneten Therapieoptionen für schwere Erkrankungen wie dem Endometriumkarzinom begegnet werden kann."

"Die Resultate der KEYNOTE-775/Studie 309 sind ermutigend. Sie bedeuten einen möglichen Schritt vorwärts bei den Therapieoptionen für Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom und konsolidieren die Ergebnisse, die wir bereits in der Endometriumkarzinom-Kohorte der Studie KEYNOTE-146/Studie 111 erhalten haben", ordnet Dr. Takashi Owa, Vice President, Chief Medicine Creation Officer und Chief Discovery Officer, Oncology Business Group bei Eisai, die aktuellen Ergebnisse ein. "Je mehr klinische Daten wir aus dem LEAP (LEnvatinib And Pembrolizumab)-Programm erhalten, desto mehr sind wir von der Entwicklung unserer Zusammenarbeit mit Merck/MSD und den damit verbundenen Vorteilen für die Patienten begeistert. Vor allem aber sind wir dankbar für das Vertrauen, das uns die teilnehmenden Patientinnen und Ärzte entgegengebracht haben."

Die KEYNOTE-775/Studie 309 ist eine konfirmatorische Studie für die KEYNOTE-146/Studie 111. Auf deren Basis erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 2019 eine beschleunigte Zulassung für Pembrolizumab plus Lenvatinib zur Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (nicht MSI-H oder dMMR) und Progress nach vorheriger systemischer Therapie, für die eine kurative Operation oder Bestrahlung nicht in Frage kommen. Die beschleunigte Zulassung basierte auf den Daten zur Ansprechrate des Tumors und zur Dauer des Ansprechens. Es handelte sich um die erste Zulassung im Zusammenhang mit dem Projekt Orbis, einer Initiative des FDA Oncology Center of Excellence, welche die Möglichkeit einer gleichzeitigen Einreichung und Prüfung von onkologischen Medikamenten bei den internationalen Partnern bietet. Im Rahmen des Projekts Orbis haben die Zulassungsbehörden Health Kanada und die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bedingte bzw. vorläufige Zulassungen für diese Indikation erteilt.

MSD und Eisai untersuchen im Rahmen des klinischen LEAP-Programmes die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination Pembrolizumab + Lenvatinib bei der Behandlung von 13 verschiedenen Tumorarten in 20 klinischen Studien, einschließlich einer Phase-III-Studie, in der die Kombination zur Erstlinientherapie von Patientinnen mit fortgeschrittenem Endometriumkarzinom überprüft wird (LEAP-001).

Quelle: MSD/Eisai


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