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Medizin
03. Juni 2017

Pembrolizumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Cisplatin zeigt Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom

Eine Kombination des Anti-PD-1 (Programmed-Death-1)-Rezeptor Antikörpers Pembrolizumab mit den Zytostatika 5-Fluorouracil (5-FU) und Cisplatin führt bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom zu einer ermutigenden Antitumoraktivität bei handhabbarem Sicherheitsprofil. Das sind die Teilergebnisse der Phase-II-Studie KEYNOTE-059 (Kohorte 2), die im Rahmen der 53. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago/IL (USA) vorgestellt wurden (1).
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom haben eine vergleichweise schlechte Prognose. Unter einer Standard-Erstlinienbehandlung werden in der Regel nur mittlere Überlebenszeiten von 8 bis 17 Monaten erreicht (2). Therapiestrategien mit  Immun-Checkpoint-Inhibitoren etablieren sich zunehmend in verschiedenen Tumorindikationen als neuer Pfeiler der Krebstherapie. Nun zeigen aktuelle Studiendaten, dass auch Patienten mit Magenkarzinom, deren Prognose bislang vergleichsweise schlecht war, von Immunonkologika profitieren können. Beim ASCO-Meeting wurden Daten der Phase-II-Studie KEYNOTE-059 vorgestellt, die ermutigende Wirksamkeitsparameter bei Patienten mit fortgeschrittenen Magenkarzinom demonstrieren. Prof. Y. J.  Bang, Seoul, Südkorea, präsentierte die Ergebnisse der Kohorte 2, bei denen Pembrolizumab (KEYTRUDA®) mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Cisplatin kombiniert eingesetzt wurde, im Rahmen einer Postersession.

Die Kohorte 2 umfasste 25 therapienaive Patienten mit HER2-negativem rezidivierten oder metastasiertem Adenokarzinom des Magens, die in gutem Allgemeinzustand waren (ECOG-Performance Status 0 bis 1). Die Patienten erhielten jeweils 200 mg Pembrolizumab an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus plus Cisplatin (80 mg/m2 für 6 Zyklen) plus 800 mg/m2 5-FU (bzw. 1000 mg/m2 zweimal täglich Capecitabin in Japan) alle drei Wochen über maximal 2 Jahre oder bis zum Progress oder unakzeptabler Toxizität. Als PD-L1+ wurden diejenigen Patienten definiert, die in mindestens 1% der Tumor- oder Stromazellen den Liganden PD-L1 exprimierten. Primärer Endpunkt der Studie war die Sicherheit, sekundäre Endpunkte unter anderem die Gesamtansprechrate (ORR) nach RECIST v.1.1 –Kriterien, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Nach einem mittleren Follow-up von 14,7 Monaten betrug die ORR, die komplette und partielle Remissionen umfasste, bei allen Patienten  60% (95% KI 39-79), bei den PD-L1+ Patienten 69% (95% CKI, 41-89) und bei den PD-L1- Patienten 38% (95% KI, 9-76). Als mittlere Dauer des Ansprechens wurde bei allen Patienten 5 Monate dokumentiert, die mittlere Zeit bis zum Ansprechen betrug 2 Monate. Das mediane PFS betrug 6,6 Monate (95% KI, 5,9-10,6) und das mediane OS 20,8 Monate (95% KI 7,3-nicht abschätzbar).

84% der Patienten beendeten die Behandlung vorzeitig, in der Regel wegen Progression der Erkrankung, 16% stehen noch unter Therapie.  Grad 3/4 Nebenwirkungen traten bei 76% der Patienten auf (chemotherapiebedingt) und führten bei drei Patienten zum Studienabbruch führten. Keine der Nebenwirkungen war fatal. Die häufigsten Grad 3/4 Nebenwirkungen waren Neutropenie (Häufigkeit 64%) und Stomatitis (20%).

Die Autoren schließen aus den Daten, dass Pembrolizumab kombiniert mit 5-FU und Cisplatin in der Erstlinie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom eine ermutigende Wirksamkeit bei handhabbarem Sicherheitsprofil zeigt. „Die Ergebnisse unterstützen die weitere Entwicklung dieser Kombination beim Magenkarzinom“, resümierte Bang.

Quelle: ASCO 2017

Literatur:

(1) Bang Y-J et al. KEYNOTE-059 cohort 2: Safety and efficacy of pemprolizumab (oembro) plus 6-Fluorouracil (5-FU) and cispolatin for first line (1L) treatment of advanced gastric cancer. J Clin Oncol 35, 2017 (suppl; abstr 4012)
(2) Lordick F et al. New agents on the horizon in gastric cancer. Ann Oncol 2017 Feb 9. doi: 10.1093/annonc/mdx051. [Epub ahead of print]


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