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Medizin
09. November 2015

Pembrolizumab zeigt längeres Gesamtüberleben gegenüber Chemotherapie bei Patienten mit PD-L1 positivem, fortgeschrittenem NSCLC

MSD hat kürzlich erste Ergebnisse der KEYNOTE-010-Studie für KEYTRUDA® (Pembrolizumab) beim fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) bekannt gegeben. Diese zeigen, dass das primäre Ziel der Studie erreicht wurde. MSD plant die Beantragung der Marktzulassung in der EU für Anfang 2016. KEYNOTE-010 ist eine randomisierte, zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie, in der Pembrolizumab in zwei Dosierungen (der von der FDA zugelassenen Dosis von 2 mg/kg sowie einer höheren Dosis von 10 mg/kg, jeweils alle 3 Wochen) im Vergleich zur häufig eingesetzten Chemotherapie Docetaxel untersucht wird. In die Studie wurden Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC eingeschlossen, deren Erkrankung unter einer vorherigen, systemischen Chemotherapie fortgeschritten war und deren Tumoren eine PD-L1-Expressionsrate (Tumor Proportion Score, TPS) von mindestens 1% aufwiesen. Die Studienendpunkte wurden bei Patienten mit stark PD-L1-positiven Tumoren (definiert als TPS von mindestens 50%) sowie bei allen Patienten mit PD-L1-positiven Tumoren bestimmt. Eine erste Analyse ergab, dass die Therapie mit Pembrolizumab mit einem längeren Gesamtüberleben (overall survival, OS) einherging als die Behandlung mit Docetaxel. Dabei zeigte sich ein längeres OS für beide Dosierungen, die eine vergleichbare Wirksamkeit aufwiesen.

Diese Beobachtung gilt sowohl für das erste ausgewertete Patientenkollektiv – Patienten mit einem TPS von mindestens 50% – als auch für das Gesamtkollektiv der Studienteilnehmer, die alle einen TPS von mindestens 1% aufwiesen. Bei den Patienten mit TPS-Werten von mindestens 50% führte die Behandlung mit Pembrolizumab in beiden Dosierungen im Vergleich zu Docetaxel auch zu einem überlegenen progressionsfreien Überleben (progression-free survival, PFS). Hinsichtlich des Gesamtkollektivs mit einem TPS von mindestens 1% war Pembrolizumab in beiden Dosierungen der Chemotherapie in Bezug auf das PFS zwar numerisch, jedoch nicht statistisch signifikant überlegen. Das Sicherheitsprofil von Pembrolizumab stimmte mit dem in zuvor veröffentlichten Studien mit fortgeschrittenem NSCLC überein.
 
„Die Ergebnisse dieser Studie sind Teil einer wachsenden Evidenz, die das Potenzial von Pembrolizumab zur Behandlung des nichtkleinzelligen Bronchialkarzinoms zeigt“, äußerte sich Dr. Roger M. Perlmutter, Präsident der Merck Research Laboratories von Merck & Co., Inc., Kenilworth, USA, in Deutschland bekannt als MSD SHARP & DOHME GMBH. „Für die Verbesserung der Behandlungsstandards in der Onkologie braucht es gemeinsame Anstrengungen, und wir sind den an dieser Studie beteiligten Patienten, behandelnden Ärzten und Studienzentren dankbar. Wir freuen uns darauf, in naher Zukunft unsere vollständigen Daten der wissenschaftlichen Fachwelt und den Aufsichtsbehörden mitteilen zu können.“

KEYNOTE-010 ist eine internationale, unverblindete, randomisierte zulassungsrelevante Phase-II/III-Studie (ClinicalTrials.gov, NCT01905657). Diese untersucht Pembrolizumab in den Dosierungen 2 mg/kg bzw. 10 mg/kg, jeweils alle drei Wochen im Vergleich zu Docetaxel (75 mg/m2 alle drei Wochen) bei 1.034 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen es nach einer systemischen, platinbasierten Chemotherapie zu einer Tumorprogression gekommen war und deren Tumoren PD-L1 exprimierten. Die primären Endpunkte waren das OS und das PFS. Das Tumoransprechen wurde in Woche 12 sowie anschließend alle 6 Wochen mittels einer unabhängigen, zentralen, verblindeten, radiologischen Beurteilung gemäß RECIST 1.1 sowie mittels einer prüfärztlichen Beurteilung der immunbezogenen Remissionskriterien bestimmt.

Quelle: MSD


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