Sonntag, 9. Mai 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
CAR T Prelaunch
CAR T Prelaunch
 
Medizin
19. September 2012

Pasireotid: Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht vorläufige frühe Nutzenbewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 17. September 2012 die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung – drei Monate nach Markteinführung des Somatostatin-Analogons Pasireotid (Signifor®) – nach neuer Methodik entsprechend der Verfahrensordnung für Orphan-Medikamente veröffentlicht (1). Pasireotid ist das derzeit einzige verfügbare zugelassene Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit der seltenen Erkrankung Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen eine Operation fehlgeschlagen ist (2).

Anzeige:
Blenrep
Blenrep

In seiner frühen Nutzenbewertung nimmt der G-BA eine Analyse der eingereichten klinischen Daten vor, gibt jedoch zu diesem Zeitpunkt des Verfahrens keine Einschätzung hinsichtlich des Ausmaßes des Zusatznutzens ab. Novartis sieht für Pasireotid einen beträchtlichen Zusatznutzen, der für einige Patienten sogar das Ausmaß „erheblich“ erreicht, und verweist dazu auf die rechtlichen Vorgaben (3) der Nutzenbewertung von Medikamenten mit Orphan-Drug-Status sowie die Ergebnisse der Zulassungsstudie (4). „Novartis wird die Veröffentlichung des G-BA intensiv prüfen und in den kommenden Wochen eine ausführliche Stellungnahme abgeben“, so Marcos José Lataster, Leiter Market Access bei Novartis Pharma GmbH, Novartis Oncology, Deutschland.

Bei der seltenen Erkrankung Morbus Cushing führt ein gutartiger Hypophysentumor zu einem dauerhaften Überschuss des Hormons Kortisol im Körper. Dieser andauernde Hyperkortisolismus verursacht unter anderem Bluthochdruck, schwerwiegende Störungen des Fett-, Eiweiß- und Kohlenhydratstoffwechsels sowie psychische Veränderungen. Unbehandelt führt diese seltene und schwere Erkrankung innerhalb weniger Jahre zum Tod. In der internationalen, zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PASPORTA CUSHING’S wurde gezeigt, dass Pasireotid nachweislich den Hyperkortisolismus reduziert. Abhängig von der Dosierung erreichte bis zu ein Viertel der Patienten sogar einen normalen Kortisolwert (4). Mit sinkendem Kortisolwert gingen auch die klinischen Symptome der Erkrankung wie Bluthochdruck, Cholesterinüberschuss und Übergewicht signifikant zurück und es kam zu einer spürbaren Verbesserung der Lebensqualität (4). Gleichzeitig wurde eine Reduktion des Hypophysentumors beobachtet. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMAB  bewertet die beobachteten Nebenwirkungen, wie z.B. das Auftreten eines hohen Blutzuckerspiegels, als beherrschbar (5). „Die Einführung von Pasireotid bewirkt eine bisher nicht erreichte große und nachhaltige Verbesserung der Therapie von Morbus Cushing. Für Patienten, bei denen der Hyperkortisolismus durch Pasireotid normalisiert wird, besteht daher ein erheblicher Zusatznutzen“, so Dr. Ulrike Haus, Medizinische Direktorin Onkologie der Novartis Pharma GmbH. Weiterhin profitieren auch Patienten ohne vollständige Kontrolle des Hyperkortisolismus von einer Abschwächung schwerwiegender Symptome und einer Verbesserung der Lebensqualität durch Pasireotid (4). Folgt man den rechtlichen Vorgaben des Gesundheitsministeriums (3), so ist damit für diese Patienten ein beträchtlicher Zusatznutzen von Pasireotid belegt.

A: PASPORT= PASireotide clinical trial PORTfolio
B: EMA= European Medicines Agency

Literaturhinweise:
(1) http://www.g-ba.de/downloads/92-975-123/Nutzenbewertung%20G-BA.pdf, Stand 17.09.2012.
(2) Fachinformation Signifor®, Stand: Mai 2012.
(3) Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung vom 28. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2324).
(4) Colao A et al.: A 12-month phase 3 study of pasireotide in Cushing’s disease. N Engl J Med 2012; 366:914-924.
(5) European Medicines Agency: Signifor®-Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit. London, 2012.

Quelle: Novartis Oncology Pressemitteilung „Pasireotid (Signifor®): Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht vorläufige frühe Nutzenbewertung“, 19. September 2012


Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Pasireotid: Gemeinsamer Bundesausschuss veröffentlicht vorläufige frühe Nutzenbewertung"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.