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Medizin

18. September 2020 Pankreaskarzinom: Studiensteckbriefe mit Expertenkommentar – 3/5

Die Ergebnisse der ESPAC-4-Studie, die beim ASCO 2016 vorgestellt wurde, zeigten, dass adjuvantes Capecitabin und Gemcitabin (GEM/CAP) bei Pankreaskarzinom die Überlebenszeit im Vergleich zur GEM-Monotherapie signifikant verbessert. Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitergebnisse in der ESPAC-4-Studie zu evaluieren.
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Methoden

• Studienpopulation: 730 Patienten mit duktalem Pankreasadenokarzinom innerhalb von 12 Wochen nach Operation (Radikalität der Operation R0 oder
R1); Mittleres Alter 65 Jahre
• Medikation: sechs 4-Wochen-Zyklen GEM Monotherapie (n=366) oder GEM mit oralem CAP (n=364)
• Primärer Endpunkt: 5-Jahres-Überlebensrate
• Sekundärer Endpunkt: Toxizität und rezidivfreies Überleben

722 Patienten, 361 in jedem Arm, wurden benötigt, um einen 10%igen Unterschied in den 2-Jahres-Überlebensraten bei 90% (Log-Rank-Test mit 5% 2-seitigem alpha) festzustellen.

Ergebnisse

Mediane (95% CI) Überlebenszeit: für Patienten, die mit GEM/CAP behandelt wurden, 27,7 Monate. Für Patienten in der Gruppe mit GEM-Monotherapie 26,0 Monate. 5-Jahres-Überlebensrate (95%-KI):
– 28% in der Gruppe mit der Kombinationschemotherapie GEM/CAP
– 20% in der Gruppe mit GEM-Monotherapie
– Die stratifizierte Log-Rank-Analyse ergab eine HR=0,84 (95%-KI, 0,70-0,99); p=0,049.

Verträglichkeit

101 schwere unerwünschte Ereignisse der Grade 3/4 in der Gruppe mit GEM-Monotherapie und 97 schwere unerwünschte Ereignisse der Grade 3/4
(p=0,724) in der Gruppe mit der adjuvanten Kombinationschemotherapie.

Fazit

Mit der adjuvanten GEM/CAP-Therapie wurde ein statistisch signifikant längeres Überleben erreicht im Vergleich zur GEM-Monotherapie. Die Verträglichkeit war vergleichbar. Dass die OS Verlängerung nicht mit einer vergleichbaren Verlängerung des rezidivfreien Überlebens korreliert, hat zu einer kontroversen Diskussion hinsichtlich der Validität der Studienergebnisse geführt. Die Erklärung hierfür ist, dass weder die
Modalitäten des Follow-Ups (und der damit verbundenen Rezidivdiagnostik) noch die Dokumentation der Rezidivtherapie in der Studie klar vorgegeben waren, wodurch die Qualität der Daten stark limitiert wird.

Fragen an Dr. Ettrich

Was ist das Besondere an dieser Studie?

Präsentiert wurden die Langzeitergebnisse der ESPC-4-Studie, die eine Verbesserung des medianen Gesamtüberlebens um klinisch kaum relevante 1,7 Monate zeigt. Die 5-Jahresüberlebens-Rate wurde allerdings mit einer HR von 0,84 von 20% auf 28% verbessert. Allerdings bleiben weiterhin Zweifel an der Qualität der Studiendaten, da z.B. die Follow-Up-Modalitäten nicht klar vorgegeben waren und sich die Studienarme z.B. im rezidivfreien Überleben nicht signifikant unterscheiden (HR=0,86, p=0,082).

Inwiefern beeinflussen die Studienergebnisse den Therapiestandard in Deutschland?

Die Studie zeigt, bei allen qualitativen Mängeln in den Daten, eine Verbesserung des Überlebens unter Gemcitabin/Capecitabin im Vergleich zum damaligen Standard Gemcitabin. Allerdings sind mit dem aktuellen Standard, dem modifizierten FOLFIRINOX, in der Adjuvanz bessere Ergebnisse zu erzielen (Prodige-24-Studie: HR 0,64) bei besserer Qualität der Datengrundlage.

Welche Erkenntnisse für die Praxis liefert die Studie?

Modifiziertes FOLFIRINOX ist der aktuelle Standard in der adjuvanten Systemtherapie des PDAC. Gemcitabin/Capecitabin kann in Einzelfällen jedoch zur Anwendung kommen.

Quelle: Servier


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