Medizin
26. Mai 2017 PACIFIC-Studie: Durvalumab reduziert bei Patienten mit inoperablem NSCLC Stadium III signifikant das Risiko für Progression oder Tod
PACIFIC ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Untersuchung von Durvalumab in der sequenziellen Behandlung bei nicht-selektierten Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem NSCLC (Stadium III), bei denen nach einer platinbasierten Standardchemotherapie mit begleitender Bestrahlung keine Krankheitsprogression auftrat.
Eine geplante Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Datenmonitoring-Komittee (IDMC) zeigte, dass die Studie bereits einen primären Endpunkt erreicht hat: Patienten, die Durvalumab im Vergleich zu Placebo erhalten hatten, zeigten laut verblindeter, unabhängiger, zentral durchgeführter Beurteilung ein statistisch signifikantes und klinisch relevantes progressionsfreies Überleben (PFS). Die Ergebnisse bestätigten zudem ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Studie wird außerdem als ko-primären Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) untersuchen, das gemäß dem Studienprotokoll in Kürze ausgewertet wird. AstraZeneca wird die anfänglichen Ergebnisse der PACIFIC-Studie zur Präsentation bei einem kommenden medizinisch-wissenschaftlichen Kongress einreichen.
Ermutigende Neuigkeiten für Patienten
„Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkarzinom, für die ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt, sind das ermutigende Neuigkeiten”, erklärte Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca. „Wir freuen uns darauf, mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um Durvalumab für Patienten mit Lungenkarzinom so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Daneben werden wir natürlich weiterhin das volle Potenzial von Durvalumab als Monotherapie sowie in Kombination mit Tremelimumab und anderen Wirkstoffen bei verschiedenen Tumorarten untersuchen.“
Rund ein Drittel der neuauftretenden NSCLC-Fälle sind Lungenkarzinome in Stadium III. Schätzungen zu Folge waren in den G7-Staaten im Jahr 2016 ca. 100.000 Patienten betroffen (2). Bei ungefähr der Hälfte dieser Patienten ist der Tumor nicht operabel. Die Prognose ist nach wie vor schlecht und Langzeit-Überlebensraten sind niedrig.
AstraZeneca erhielt für Durvalumab bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkarzinom erst vor kurzem eine beschleunigte Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA. Durvalumab wird derzeit auch als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC in den Phase-III-Studien MYSTIC und PEARL geprüft. Außerdem wird Durvalumab als Teil der Phase-III-Studien MYSTIC, NEPTUNE und POSEIDON in Kombination mit Tremelimumab, einem Checkpoint-Inhibitor von CTLA-4, untersucht.
Eine geplante Zwischenanalyse durch ein unabhängiges Datenmonitoring-Komittee (IDMC) zeigte, dass die Studie bereits einen primären Endpunkt erreicht hat: Patienten, die Durvalumab im Vergleich zu Placebo erhalten hatten, zeigten laut verblindeter, unabhängiger, zentral durchgeführter Beurteilung ein statistisch signifikantes und klinisch relevantes progressionsfreies Überleben (PFS). Die Ergebnisse bestätigten zudem ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Studie wird außerdem als ko-primären Endpunkt das Gesamtüberleben (OS) untersuchen, das gemäß dem Studienprotokoll in Kürze ausgewertet wird. AstraZeneca wird die anfänglichen Ergebnisse der PACIFIC-Studie zur Präsentation bei einem kommenden medizinisch-wissenschaftlichen Kongress einreichen.
Ermutigende Neuigkeiten für Patienten
„Für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Lungenkarzinom, für die ein chirurgischer Eingriff nicht in Frage kommt, sind das ermutigende Neuigkeiten”, erklärte Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca. „Wir freuen uns darauf, mit den Zulassungsbehörden weltweit zusammenzuarbeiten, um Durvalumab für Patienten mit Lungenkarzinom so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Daneben werden wir natürlich weiterhin das volle Potenzial von Durvalumab als Monotherapie sowie in Kombination mit Tremelimumab und anderen Wirkstoffen bei verschiedenen Tumorarten untersuchen.“
Rund ein Drittel der neuauftretenden NSCLC-Fälle sind Lungenkarzinome in Stadium III. Schätzungen zu Folge waren in den G7-Staaten im Jahr 2016 ca. 100.000 Patienten betroffen (2). Bei ungefähr der Hälfte dieser Patienten ist der Tumor nicht operabel. Die Prognose ist nach wie vor schlecht und Langzeit-Überlebensraten sind niedrig.
AstraZeneca erhielt für Durvalumab bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Blasenkarzinom erst vor kurzem eine beschleunigte Zulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA. Durvalumab wird derzeit auch als Monotherapie in der Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC in den Phase-III-Studien MYSTIC und PEARL geprüft. Außerdem wird Durvalumab als Teil der Phase-III-Studien MYSTIC, NEPTUNE und POSEIDON in Kombination mit Tremelimumab, einem Checkpoint-Inhibitor von CTLA-4, untersucht.
Quelle: AstraZeneca
Literatur:
(1) https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02125461
(2) Kantar, und andere Marktstudien basierend auf den Patientenzahlen von 2016; Globocan 2012. G7-Staaten umfassen die USA, Japan, Deutschland, Großbritannien, Frankreich, Italien und Kanada.
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