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Medizin
30. Juni 2016

Orphan-Drug-Status für ATIR101 auf Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ausgeweitet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den bestehenden Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) auf die Behandlung bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation ("Hematopoietic Stem Cell Transplantation", HSCT) ausgeweitet. ATIR101(TM) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten von einem genetisch nur teilweise passenden Familienmitglied ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion.
 
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Kiadis Pharma wurde der Orphan-Drug-Status für ATIR101(TM) zuvor bereits sowohl von der EMA also auch von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prävention der Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host-Disease", GVHD) nach einer allogenen HSCT gewährt. Darüber hinaus hat die FDA den Orphan-Drug-Status zur Prävention der transplantationsbedingten Sterblichkeit nach einer allogenen HSCT erteilt, und im vierten Fall erteilte die EMA Kiadis Pharma den Orphan-Drug-Status für die Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach einer allogenen HSCT. Dieser letzte Orphan-Drug-Status wurde nun von der EMA ausgeweitet, um alle Anwendungen von ATIR101(TM) als Behandlungsmethode bei HSCT abzudecken, unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit.

Dr. Manfred Rüdiger, Chief Executive Officer von Kiadis Pharma, kommentierte: "Dieser erweiterte Orphan-Drug-Status für unser Hauptprodukt ATIR101(TM) in der EU untermauert unsere Überzeugung, dass ATIR101(TM) im Zusammenhang mit einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unabhängig von der zugrundeliegenden Krankheit eingesetzt werden kann. Somit ist die Anwendung zum Beispiel bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und chronischer myeloischer Leukämie (CML), und vielen anderen Krankheiten auch, jetzt durch den neu erteilten Orphan-Drug-Status abgedeckt. Wir sind der Auffassung, dass diese ODD-Erweiterung einen bedeutenden Mehrwert für ATIR101(TM) darstellt und dazu beitragen wird, dass diese potenziell lebensrettende Therapie für noch mehr Menschen verfügbar sein wird, die dringend eine Transplantation benötigen."

Der Orphan-Drug-Status der EMA ist vorgesehen für neue Therapien gegen lebensbedrohliche Krankheiten oder Erkrankungen, die entweder eine chronische Invalidität nach sich ziehen oder die in der EU relativ selten sind und für die es keine angemessenen Therapien gibt. Der Orphan-Drug-Status bietet Anreize für die Produktentwicklung, unter anderem eine Reduktion von Gebühren und eine Marktexklusivität in der EU für 10 Jahre nach Produktzulassung.

ATIR101(TM) (Allodepleted T-cell ImmunotheRapeutics) ermöglicht eine sichere Infusion von Spenderlymphozyten (donor lymphocyte infusion, DLI) von einem genetisch nur teilweise passenden (haploidentischen) Familienmitglied, ohne das Risiko einer ernsten Graft-versus-Host-Reaktion (Graft-versus-Host-Disease, GVHD). Die T-Zellen in ATIR101(TM) helfen, Infektionen und verbliebene Tumorzellen zu bekämpfen und so die Zeit bis zur vollständigen Wiederherstellung des Immunsystems aus den transplantierten Stammzellen zu überbrücken.

Quelle: Kiadis Pharma


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