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Medizin
21. Juni 2016

Orale T-Zell-Immuntherapie VXM01 beim Pankreaskarzinom

Studiendaten zum Produktkandidaten VXM01 zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, USA, präsentiert. Das Poster mit dem Titel, "A phase 1 trial extension to assess immunologic efficacy and safety of prime-boost vaccination with VXM01, an oral T cell vaccine against VEGF-receptor 2, in patients with advanced pancreatic cancer" (Abstract 3091) präsentierte Ergebnisse einer Erweiterungsstudie mit 26 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die Studie ergänzt eine vorhergehende, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie mit 45 Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten. Die Erweiterungsstudie sollte untersuchen, ob eine fortgesetzte Behandlung mit VXM01 sicher verabreicht und die spezifische T-Zellaktivierung beibehalten werden kann, die in der vorherigen Studie mit der Induktionsbehandlung (vier Verabreichungen in einer Woche) beobachtet wurde. 26 Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wurden in dieser erweiterten Studie mit VXM01 (N=18) oder einem Placebo (N=8) behandelt. Zwei verschiedene Dosen von VXM01 wurden getestet. Die Patienten erhielten eine Induktionstherapie, gefolgt von sechs Behandlungen in monatlichem Abstand. Allen Patienten wurde im ersten Monat Gemcitabin als Standardtherapie verabreicht. Danach waren auch andere Krebsmedikamente erlaubt.

Dr. Jarl Ulf Jungnelius, Chief Medical Officer von VAXIMM, kommentierte: "Die Ergebnisse, die auf der ASCO-Jahrestagung vorgestellt wurden, verdeutlichen, wie wichtig eine fortdauernde Behandlung mit VXM01 für eine optimale Wirkung im Patienten ist. Wir beobachten einen Zusammenhang zwischen dem erhöhten Gesamtüberleben und der T-Zell-Antwort auf VXM01. Wir planen, diese innovative, orale Immuntherapie bei verschiedenen Tumoren weiter zu erproben. Eine Phase-2a-Studie im fortgeschrittenen Darmkrebs wurde bereits gestartet."

In der Studie wurden VEGFR2-spezifische T-Zell-Antworten in einem hohen Anteil der mit VXM01 behandelten Patienten festgestellt. Nach der Induktionsphase wurden ausgeprägte (≥ Grad 2) T-Zell-Antworten in etwa der Hälfte der Patienten beobachtet, denen mindestens eine weitere Dosis verabreicht werden konnte. In der VXM01-Gruppe wurden die höchsten T-Zell-Antworten nach drei Monaten gemessen. Im Durchschnitt waren die Antworten viermal stärker als zu Beginn der Behandlung. Nach Abschluss der sechsmonatigen Behandlungsphase waren diese Werte immer noch erhöht.

Wie bereits in einer früheren Studie wurde VXM01 generell gut vertragen. Bei einigen Patienten kam es zu einer Verringerung der Blutplättchen- oder der Lymphozytenzahl sowie zu vermehrtem Durchfall. Das Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Prüfmedikation war in der Induktionsphase und während der fortgesetzten Behandlung vergleichbar. Damit konnte gezeigt werden, dass eine fortgesetzte Behandlung mit VXM01 die Nebenwirkungen dieser Immuntherapie nicht verstärkt.

Auch wenn es aufgrund der kleinen Anzahl an Patienten in der Studie keine signifikanten Unterschiede bei der Gesamtüberlebenszeit von Placebo- und VXM01-Patienten gab, wurde bei Patienten, die mit VXM01 behandelt wurden und eine erhöhte T-Zell-Antwort gegen VEGFR2 zeigten, im Vergleich zu nicht oder wenig ansprechenden Patienten, eine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit beobachtet. Bemerkenswert ist, dass alle mit VXM01 behandelten Patienten mit einer Antwort von ≥ Grad 2 die Behandlungszeit mit dem Impfstoff und danach bis zum 8. Monat überlebten. Weder in der Placebo-Gruppe noch in der früheren Studie (nur Induktionsbehandlung) wurde ein solcher Zusammenhang zwischen der Stärke der Immunantwort und einem signifikant verbesserten Gesamtüberleben festgestellt.

Quelle: VAXIMM AG


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