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Medizin
27. Oktober 2014

Olaparib erhält in der EU positive CHMP-Empfehlung als Erhaltungstherapie für Patientinnen mit BRCA-mutiertem, Platin-sensitivem Ovarialkarzinom-Rezidiv

AstraZeneca gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) eine positive Empfehlung für die Zulassung von LynparzaTM (Olaparib) als Monotherapie zur Erhaltungstherapie erwachsener Patientinnen abgegeben hat, die unter einem Platin-sensitivem Rezidiv (PSR) eines BRCA-mutierten (Keimbahn und/oder somatisch), high grade serösen, epithelialen Ovarial-, Eileiter oder primären Peritonealkarzinoms leiden und auf eine Platin-basierte Chemotherapie vollständig oder teilweise ansprechen. Olaparib ist ein Inhibitor der Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP), der Defekte im DNA-Reparaturmechanismus nutzt, um Krebszellen gezielt abzutöten.

Briggs Morrison, Executive Vice President, Global Medicines Development und Chief Medical Officer bei AstraZeneca, erklärte: "Wir freuen uns, dass das CHMP Lynparza (Olaparib) als erste Therapieoption dieser Klasse für Frauen mit BRCA-mutiertem Ovarialkarzinom empfiehlt und sehen der Entscheidung der Europäischen Kommission nach vollständiger Prüfung des Zulassungsantrages positiv entgegen. Wir haben uns vorgenommen, das gesamte Potenzial von Olaparib zu untersuchen und führen derzeit eine Reihe von Studien für verschiedene Tumortypen durch, darunter auch Brust- und Magenkrebs."

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf den Ergebnissen der Studie 191, einer klinischen Phase-II-Studie, in der die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Olaparib im Vergleich zu Placebo bei Patientinnen mit Platin-sensitivem Rezidiv eines high grade serösen Ovarialkarzinoms untersucht wurden. Die Studie zeigte, dass die Erhaltungstherapie mit Olaparib das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo signifikant verlängerte: medianes PFS 11,2 Monate gegenüber 4,3 Monaten (PFS HR = 0,18; 95% CI 0,10-0,31; p<0,0001). Die bislang am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse unter Olaparib in der Monotherapie waren allgemein mild bis moderat und umfassten Übelkeit und Erbrechen sowie Fatigue und Anämie. Die Empfehlung des CHMP zu Olaparib wird jetzt von der europäischen Kommission geprüft, in deren Zuständigkeitsbereich die Zulassung von Arzneimitteln in der Europäischen Union liegt. Die endgültige Entscheidung gilt dann für alle 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie für Island, Norwegen und Liechtenstein. Im Falle einer Zulassung ist Lynparza (Olaparib) der erste PARP-Inhibitor, der in diesen Märkten für die Behandlung von Patientinnen mit Platinsensitivem Rezidiv eines BRCA-mutierten, high grade serösen Ovarialkarzinoms erhältlich ist.

Literaturhinweis:
(1) Ledermann JA, et al. Olaparib maintenance therapy in patients with platinum-sensitive relapsed serous ovarian cancer: a preplanned retrospective analysis of outcomes by BRCA status in a randomised Phase II study. The Lancet Oncology 2014.
http://dx.doi.org/10.1016/S1470-2045(14)70228-1

Quelle: AstraZeneca


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