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Medizin

24. September 2020 Ösophaguskarzinom: Deutliche Verbesserung des DFS unter Nivolumab

Die ersten Ergebnisse der Phase-III-Studie CheckMate -577 liegen vor. In dieser Studie zeigte die adjuvante Therapie mit Nivolumab (Opdivo®) bei Patienten mit Karzinomen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie (RCT) und Resektion gegenüber Placebo eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS). Dieses war der primäre Endpunkt der Studie. Der aktuelle Versorgungsstandard für Patienten mit Karzinomen der Speiseröhre oder des GEJ nach neoadjuvanter RCT und Tumorresektion ist beobachtendes Abwarten. Diese Studienergebnisse weisen erstmals nach, dass eine adjuvante Therapieoption das DFS dieser Patienten signifikant verlängerte.
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Bei Patienten, die Nivolumab erhielten, verdoppelte sich das mediane DFS (22,4 Monate; 95%-KI: 16,6 bis 34,0) im Vergleich zu den Patienten, die nach der Resektion Placebo erhielten (11,0 Monate; 95%-KI: 8,3-14,3) (HR=0,69; 96,4%-KI: 0,56-0,86; p=0,0003). Die mediane Behandlungsdauer der Patienten im Nivolumab-Arm betrug etwas mehr als 10 Monate (10,1 Monate; <0,1 bis 14,2 Monate) im Vergleich zu 9 Monaten bei den Patienten im Placebo-Arm (9,0 Monate; <0,1-15 Monate). Das Sicherheitsprofil von Nivolumab in CheckMate -577 entsprach dem aus früheren Studien zu Nivolumab als Monotherapie.

Verdoppelung des rezidivfreien Zeitraumes

„Zwar erreichen 25-30% der Patienten mit Karzinomen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs nach Radiochemotherapie und Resektion eine Komplettremission, doch bei den übrigen 70-75% ist dies nicht der Fall, und es gibt derzeit keine adjuvante Behandlungsoption für diese Patienten, die ihr Ergebnis verbessern könnte,“ sagte Ronan J. Kelly M.D., MBA, Director des Charles A. Sammons Cancer Center am Baylor
University Medical Center. „Die adjuvante Therapie mit Nivolumab in der Studie CheckMate -577 verdoppelte den rezidivfreien Zeitraum der Patienten und stellt somit den ersten Fortschritt in der adjuvanten Behandlung für Patienten mit Karzinomen der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs dar.“

Akzeptales Sicherheitsprofil

Nivolumab war gut verträglich und zeigte ein akzeptables Sicherheitsprofil gegenüber Placebo. Die meisten Patienten im Nivolumab-Arm (89%) waren in der Lage, eine relative Dosisintensität von ≥ 90% zu erhalten. Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs), einschließlich TRAEs aller Schweregrade und der Schweregrade 3-4, betrug 71% und 13% bei den mit Nivolumab behandelten Patienten im Vergleich zu 46% und 6% bei den Patienten, die Placebo erhielten. Schwerwiegende TRAEs, alle Schweregrade und Schweregrade 3-4, traten bei weniger als 10% der mit Nivolumab behandelten Patienten auf (alle Grade bei 8%, Grad 3-4 bei 5%), im Vergleich zu 3% bzw. 1% bei den Patienten, die Placebo erhielten. In beiden Armen war die Rate behandlungsbedingter Abbrüche niedrig (9% bei Nivolumab vs. 3% bei Placebo).

Quelle: BMS


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