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Medizin
21. September 2012

Octreotid und Everolimus - Stellenwert in der NET-Therapie nach den ENETS-Guidelines

Die European Neuroendocrine Tumor Society (ENETS) empfiehlt bei jedem Patienten mit Neuroendokrinen Tumoren (NET) zu prüfen, ob der Primärtumor vollständig entfernt wurde und dadurch die Prognose verbessert werden kann. Die chirurgische Resektion mit kurativer Intention ist der Standard. Ist eine Operation nicht möglich, empfehlen die Guidelines je nach Tumorlokalisation eine medikamentöse Behandlung mit einer Biotherapie (z.B. Octreotid LAR) oder einer zielgerichteten Therapie (z.B. Everolimus). So sprechen sich die europäischen Guidelines bei progredienten metastasierten pankreatischen NET G1A /G2B für den mTOR-Inhibitor Everolimus als sichere und zugelassene Therapieoption zur Tumorstabilisierung aus. Das Somatostatin-Analogon (SSA) Octreotid LAR gilt als Therapie der Wahl bei funktionell aktiven NET G1/G2 unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors. Darüber hinaus empfehlen die Experten Octreotid LAR als antiproliferative Therapie bei funktionellen und nicht funktionellen NET G1 des Mitteldarms (1).

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Everolimus: Tumorstabilisierung und PFS-Verdoppelung bietet Therapiesicherheit

Everolimus ist eine evidenzbasierte und EU-weit zugelassene Substanz bei gut und mäßig differenzierten, progredienten pankreatischen NET. Die aktuellen ENETS-Guidelines empfehlen Everolimus als neue zielgerichtete Therapieoption in dieser Indikation (1). Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen der Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie RADIANTC-3, die mit 410 Patienten die größte jemals bei pankreatischen NET durchgeführte Studie ist (2). In dieser verlängerte Everolimus das mediane progressionsfreie Überleben (PFS), den primären Endpunkt, im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant um mehr als das Doppelte (11,0 vs. 4,6 Monate; HRD: 0,35; 95% KIE  0,27-0,45; p<0,0001). Zudem reduzierte sich das Risiko für eine Tumorprogression um 65% (p<0,0001) (2). 

Pommier et al. verglichen in einer RADIANT-3-Subgruppenanalyse das mediane PFS in Abhängigkeit zur Vortherapie (mit/ohne Chemotherapie): Everolimus zeigte auch bei Chemotherapie-naiven Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verlängerung des PFS um mehr als das Doppelte (11,4 vs. 5,4 Monate; HR: 0,42; 95% KI: 0,29-0,60; p<0,001) (3).  So heben die ENETS-Guidelines hervor, dass eine Behandlung mit Everolimus in ausgewählten Fällen vor Chemo- oder auch loko-regionärer Therapie in Betracht gezogen werden kann (1).

Octreotid LAR: Im Einstieg sicher, auf Dauer bewährt

Bei Hormon-sezernierenden NET erfordert die klinische Symptomatik häufig eine schnelle Kontrolle. Hierfür ist das SSA Octreotid die Standardtherapie, das ab der ersten Injektion Sicherheit in der Therapie bietet. Dabei sollte die Behandlung mit dem kurz wirksamen Octreotid begonnen werden, das täglich subkutan verabreicht wird (4). Nach dieser initialen Phase ermöglicht die Umstellung auf die Octreotid-Depotform mit monatlicher Injektion (5) eine Verbesserung der Lebensqualität. In der Dauertherapie zeigt Octreotid LAR eine wirksame und bewährte Symptomkontrolle bei funktionellen NET unabhängig von der Lokalisation des Primärtumors: So wurde im Rahmen einer Studie gezeigt, dass Flush-Anfälle, die den Alltag stark beeinträchtigen, unter Octreotid LAR um 84% reduziert werden (6).

Basierend auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie PROMIDF,  empfehlen die ENETS-Guidelines Octreotid LAR auch als antiproliferative Therapie bei metastasierten, nicht-operablen NET G1 des Mitteldarms (1). In dieser Studie zeigte Octreotid LAR mit 14,3 Monaten (95% KI: 11,0-28,8 Monate) eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression im Vergleich zu Placebo (6,0 Monate; 95% KI: 3,7-9,4 Monate; p<0,0001) (7).  Entsprechend den ENETS-Guidelines besitzt Octreotid LAR unter den SSA die höchste Evidenz für eine antiproliferative Wirksamkeit (1).

Seit kurzem steht Octreotid LAR mit einer dünneren Sicherheitskanüle und einer vereinfachten Zubereitung zur Verfügung (5). Für die Patienten sind die sehr dünne Nadel und das reduzierte Injektionsvolumen deutlich angenehmer. Zudem dient die neue Sicherheitsinjektionsnadel dem Schutz des medizinischen Fachpersonals.


A: G1: Gut differenzierte Tumoren mit einem Ki-67-Proliferationsindex von ≤2%.
B: G2: Gut differenzierte Tumoren mit einem Ki-67-Proliferationsindex von 3 - ≤20%.
C: RADIANT: RAD001 in Advanced Neuroendocrine Tumors.
D: HR: Hazard Ratio.
E: KI: Konfidenzintervall.
F: PROMID: Placebo-controlled, double-blind, prospective randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors.


Literaturhinweise:
(1) Pavel M et al.: ENETS consensus guidelines for the management of patients with liver and other distant metastases from neuroendocrine neoplasms of foregut, midgut, hindgut, and unknown primary. Neuroendocrinol 2012; 95:157-176.
(2) Yao JC et al.: Everolimus for advanced pancreatic neuroendocrine tumors. N Engl J Med 2011;364:514-523.
(3) Pommier RF et al.: Impact of prior chemotherapy on progression-free survival in patients with advanced pancreatic neuroendocrine tumors (pNET): Results from the RADIANT-3-trial. J Clin Oncol 2011; 29 (Suppl.; Abstr. #4103), ASCO 2011.
(4) Fachinformation Sandostatin® (Octreotid); Stand: Juli 2012.
(5) Fachinformation Sandostatin® LAR®-Monatsdepot (Octreotid LAR); Stand: Juli 2012.
(6) Rubin J et al.: Octreotide acetate long-acting formulation versus open label subcutaneous octreotide acetate in malignant carcinoid syndrome. J Clin Oncol 1999; 17:600-606.
(7) Rinke A et al.: Placebo-controlled, double-blind, prospective, randomized study on the effect of octreotide LAR in the control of tumor growth in patients with metastatic neuroendocrine midgut tumors: A report from the PROMID Study Group. J Clin Oncol 2009; 27:4656-4663.


 

Quelle: Pressekonferenz „NET – Ein Fall für zwei: Octreotid und Everolimus – Stellenwert in der NET-Therapie nach den ENETS-Guidelines“ im Rahmen der 67. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS), Hamburg, 21. September 2012, Veranstalter: Novartis Pharma GmbH.


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